5月20日晚間，哈藥股份(600664，SH)公告稱，子公司哈藥集團(tuán)生物工程有限公司(以下簡稱生物工程)和哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司(以下簡稱飲片公司)，所生產(chǎn)的部分產(chǎn)品抽檢結(jié)果不符合規(guī)定。
5月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于23批次藥品不符合規(guī)定的通告》，生物工程生產(chǎn)的紫杉醇注射液(批號：201709012)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微細(xì)可見異物，檢品來源為終端醫(yī)院。
對于產(chǎn)品不合格原因，哈藥股份表示，通過公司對該批次紫杉醇注射液在運輸過程中的調(diào)查，產(chǎn)品出現(xiàn)微細(xì)可見異物，可能是因運輸溫度過低引起的產(chǎn)品沉淀。
同時哈藥股份表示，根據(jù)國家批準(zhǔn)且通用的說明書規(guī)定，該藥品在冷藏條件下該產(chǎn)品成分可能發(fā)生沉淀，但對于藥品質(zhì)量無影響，已對尚未使用的全部該批次產(chǎn)品啟動召回程序。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，除生物工程生產(chǎn)的紫杉醇注射液外，一同被披露不合格情況的還包括飲片公司生產(chǎn)的產(chǎn)品：其中白礬(批號：1508033S)“銨鹽”項不符合規(guī)定;甘草(甘草片)(批號：1603081S)“含量測定”項不符合規(guī)定;檳榔(批號：1611041S)“黃曲霉毒素”項不符合規(guī)定。上述三個批次的不合格產(chǎn)品總計10250元。
哈藥股份表示，因上述產(chǎn)品銷售收入占公司同期營業(yè)收入的比重較小，對公司的正常生產(chǎn)經(jīng)營未造成實質(zhì)性影響。
