3月25日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥、印度法速達制藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關備案。業(yè)內(nèi)人士表示，上述兩種原料藥暫停通關備案，不會引起國內(nèi)市場供應緊張。
公告稱，近期國家藥監(jiān)局對印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)呋塞米原料藥生產(chǎn)過程中變更反應條件和部分原料藥的投放量，未基于研究情況向我國藥品監(jiān)管部門申報補充申請;未按照注冊標準制定質(zhì)量標準，放行檢測項目部分項目與進口藥品注冊標準不一致;工藝參數(shù)及質(zhì)量標準等變更的研究與驗證不充分，對產(chǎn)品質(zhì)量影響的評估不足;生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的設計和管理對污染、交叉污染及混淆的控制不到位。綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。國家藥監(jiān)局決定，暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關憑證。
國家藥監(jiān)局對印度法速達制藥公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝、工序及設備而未向中國藥品監(jiān)管部門申報;工藝參數(shù)及質(zhì)量標準變更的研究與驗證不充分。綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。國家藥監(jiān)局決定，暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關憑證。
業(yè)內(nèi)人士表示，氯雷他定和呋塞米均是小品種原料藥，國內(nèi)使用量并不大，暫停從印度兩家公司進口上述兩種原料藥，不會引起國內(nèi)市場供應緊張。
記者從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢到，我國共有28家制藥企業(yè)擁有氯雷他定原料藥批準文號，5家制藥企業(yè)擁有呋塞米原料藥批準文號。其中，同時擁有兩種原料藥批準文號的生產(chǎn)企業(yè)為常州亞邦制藥。
據(jù)了解，氯雷他定原料藥國內(nèi)年需求量為十幾噸，呋塞米原料藥國內(nèi)年需求量為24~25噸。我國從印度進口上述兩種原料藥已有5~6年時間。據(jù)健康網(wǎng)首席研究員吳惠芳介紹，2017年和2018年，我國均從印度一次性進口4批次呋塞米原料藥，大概3~4噸。
“我國前幾年之所以從印度進口上述兩種原料藥，主要是價格原因。印度環(huán)保和人工成本相對較低，其原料藥價格比我國便宜。”一位原料藥生產(chǎn)企業(yè)高管對記者表示。目前我國從印度進口原料藥品種已超過百種。該高管同時表示，由于印度的中間體基本上是從我國進口，隨著我國環(huán)保、人工成本增加，我國中間體價格也出現(xiàn)了上漲，目前印度原料藥價格跟國內(nèi)原料藥相比優(yōu)勢不大。
