食品、藥品安全是全社會極為關(guān)注的問題，也是關(guān)系到民生的大事。2019年的央視“315”晚會點名了諸多企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量問題。剛過去幾天，貴州百靈于3月18日公告其子公司因違規(guī)被貴州食藥監(jiān)局收回了《藥品 GMP 證書》。
行業(yè)相關(guān)人士向記者介紹道，GMP的中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，我國藥企目前要生產(chǎn)藥品，首先要取得藥品生產(chǎn)許可證，其次是取得相應(yīng)藥品批準文號，最后取得相應(yīng)GMP證書。其中GMP證書主要檢查藥企是否有生產(chǎn)藥品的能力，是針對藥企生產(chǎn)線的認證，包括生產(chǎn)車間設(shè)備狀況、衛(wèi)生狀況、空氣凈化質(zhì)量等等。
北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣表示：“如果企業(yè)被收回GMP證書，那企業(yè)依法就不能再進行任何相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)了，在企業(yè)整改完成，并經(jīng)監(jiān)督部門檢查合格后，再發(fā)回原GMP證書。”
公告稱，貴州百靈下屬控股子公司貴州百靈企業(yè)集團和仁堂藥業(yè)有限公司(以下簡稱“和仁堂藥業(yè)”)因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回和仁堂藥業(yè)《藥品 GMP 證書》。天眼查顯示，貴州百靈持有和仁堂藥業(yè)60%股份。
《證券日報》記者注意到該文件最早是于3月15日，在貴州省食藥監(jiān)局官網(wǎng)上發(fā)布的，官網(wǎng)文件稱和仁堂藥業(yè)嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，依法收回其藥品GMP證書。同時記者還發(fā)現(xiàn)，貴州百靈公告中刪去了貴州省食藥監(jiān)局原文件中“嚴重”兩個字。上述管理辦法第三十三條規(guī)定，企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的;企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責令停產(chǎn)整頓的;其他需要收回等情況，藥品GMP證書將被收回。
記者還注意到，和仁堂藥業(yè)此次被收回的藥品GMP證書編號為GZ20150003，認證范圍是片劑、膠囊劑、洗劑(含中藥提取)。記者隨后在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)GMP認證查詢中，搜索“貴州百靈企業(yè)集團和仁堂藥業(yè)有限公司”發(fā)現(xiàn)，和仁堂藥業(yè)此次收回事件之前僅有兩張GMP證書，一張是被收回的這張編號為GZ20150003的證書，原有效期截止到2020年2月11日;另一張編號為GZ20180035，認證范圍為顆粒劑，有效期截止到2023年11月13日。
貴州百靈表示，事件發(fā)生后，公司高度重視，已成立專項小組對相關(guān)問題逐一排查，公司將對相關(guān)責任人嚴格問責。此外，公司將制定相應(yīng)的整改方案并積極落實整改措施，及時將整改落實情況向貴州省藥品監(jiān)督管理局報告。
公司稱，此次事件的發(fā)生暴露出公司下屬子公司內(nèi)部管理存在的問題，公司將進一步加強內(nèi)部管理，最大程度地避免對客戶和公司造成損失。
雖然公司表示此次和仁堂藥業(yè)《藥品 GMP 證書》被收回的情況不會對公司目前生產(chǎn)經(jīng)營及2019年財務(wù)狀況產(chǎn)生重大不利影響。但是，史立臣認為：“現(xiàn)在很多中小藥企并不太重視自己的品牌、自身產(chǎn)品質(zhì)量。同時，GMP證書并沒有起到應(yīng)有的作用，很多小企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本違規(guī)生產(chǎn)，監(jiān)管部門來查，查到了就整改，不查就繼續(xù)，久而久之就無所謂不在乎了。只有像長春生物那樣直接吊銷資格，才有用，不然輕描淡寫處罰一下，企業(yè)并不重視。”
記者就此次子公司被收回藥品GMP證書相關(guān)問題向貴州百靈發(fā)去了采訪函，但截至發(fā)稿，公司并未回復(fù)。
