近日， 科技部公布的6項與人類遺傳資源管理相關(guān)的處罰決定書引發(fā)了輿論關(guān)注。在處罰名單中，包括艾德生物等在內(nèi)的6家公司和醫(yī)院。根據(jù)公開信息，上述公司被處罰的原因主要涉及人類遺傳資源樣本保存、運輸以及人類遺傳資源信息的網(wǎng)上傳遞等。
《證券日報》記者梳理發(fā)現(xiàn)，上述處罰決定發(fā)布時間跨度從自2015年9月份至2018年7月份。其中在2018年7月份，共計開出了三張相關(guān)處罰決定書，處罰對象包括阿斯利康、艾德生物以及昆皓睿誠醫(yī)藥。
10月26日，艾德生物針對此事發(fā)布了說明公告，認(rèn)為處罰不會對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響。10月29日，艾德生物董秘羅捷敏對《證券日報》記者表示，此次處罰事件實際上是阿斯利康30管樣本的關(guān)聯(lián)事件，艾德生物在此后也專門設(shè)立了相關(guān)部門由專人負(fù)責(zé)此類事項核查。
一位業(yè)內(nèi)人士對《證券日報》記者表示，近兩年，隨著資本的涌入、基因技術(shù)的發(fā)展等，人類遺傳資源受到更加廣泛的關(guān)注，在行業(yè)技術(shù)發(fā)展的同時，各國也都在加強對資源的保護利用。而對于涉及人類遺傳資源的企業(yè)而言不應(yīng)僅僅關(guān)注企業(yè)發(fā)展的經(jīng)濟利益，也需要深明自身所肩負(fù)的企業(yè)社會責(zé)任，對人類遺傳資源保護及規(guī)范利用的責(zé)任不可推卸。
未經(jīng)許可接受樣本受罰
根據(jù)科技部7月12日對艾德生物開出的《行政處罰決定書》中顯示，廈門艾德未經(jīng)許可接收阿斯利康投資(中國)有限公司30管樣本，擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動。上述行為違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條和第十一條規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定。 因此，對艾德生物進行警告并沒收并銷毀違規(guī)利用的人類遺傳資源材料。
10月26日，艾德生物在關(guān)于媒體報告說明公告中表示，該處罰不會對公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大影響， 公司將繼續(xù)加強相關(guān)部門及人員對《人類遺傳資源管理暫行辦法》等規(guī)則的學(xué)習(xí)， 嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定對涉及我國人類遺傳資源的項目審批備案情況進行核查，公司相關(guān)人類遺傳資源項目均在正常開展中。
羅捷敏對《證券日報》記者進一步表示，由于此類項目備案工作此前一直由合作方阿斯利康負(fù)責(zé)，此次被處罰或由工作疏忽造成，另一方面，有關(guān)部門對于相關(guān)法規(guī)辦法宣傳存在缺位，企業(yè)對規(guī)則認(rèn)識也不夠，經(jīng)過此次事件之后，公司對此加強學(xué)習(xí)并設(shè)立專門部門人員對涉及人類遺傳資源的項目審批備案情況進行核查。
人類遺傳資源是研究生命規(guī)律，開展醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，控制重大疾病，推動新藥創(chuàng)新，提升人民健康水平的重要資源。根據(jù)《人類遺傳資源管理暫行辦法》， 人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、DNA構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)信息資料。
根據(jù)規(guī)定，禁止任何類型的人類遺傳資源買賣與違反公平公正貢獻原則的不公正國際合作。其中強調(diào)涉及國際合作項目，中方單位必須按照有關(guān)規(guī)定辦理報批手續(xù)后方可開展也是為了進一步保護遺傳資源信息及專利。
一位業(yè)內(nèi)人士表示，近兩年隨著技術(shù)進步、大量資本進入基因等人類遺傳資源行業(yè)，可以說人類遺傳資源的開發(fā)利用進入了新時期。對于相關(guān)企業(yè)在兼顧經(jīng)濟利益的同時，更需要意識到要在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，在保護國家遺傳資源信息安全方面負(fù)有不可推卸的責(zé)任。
核心產(chǎn)品臨全面更迭挑戰(zhàn)
艾德生物系國內(nèi)腫領(lǐng)先的瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，核心產(chǎn)品系分子診斷PCR類測試劑盒。在2017年8月份上市以來，艾德生物一直維持著較高速的業(yè)績增長。公司2017年實現(xiàn)銷售收入3.30億元，同比增長30.59%，歸母凈利潤為9406.58萬元，同比增長40.33%。
今年以來，國內(nèi)多家企業(yè)宣布推出多基因檢測試劑盒，有業(yè)內(nèi)人士指出，過去分子診斷試劑盒的造就了目前的艾德生物。而現(xiàn)在，又是一個技術(shù)更新迭代的關(guān)鍵時間點。
今年7月份，由廣州燃石醫(yī)學(xué)宣布其NGS腫瘤多基因檢測試劑盒成為國內(nèi)首個獲得CFDA批準(zhǔn)的試劑盒;隨后又有天津諾禾致源多基因檢測試劑盒宣布上市……在業(yè)內(nèi)人士看來，檢測試劑盒也進入到了二代基因檢測時代。
在此背景下，有業(yè)內(nèi)人士對《證券日報》指出，艾德生物的核心產(chǎn)品系分子診斷PCR類測試劑盒，而隨著二代測序時代的開啟，艾德生物將面臨核心產(chǎn)品被全面更迭的挑戰(zhàn)，過去的高成長模式難以復(fù)制。眼下技術(shù)的更新替換則是其最大的風(fēng)險，而在基因檢測投資風(fēng)口下，腫瘤檢測吸引了大量資本的鹿逐，眼下已是紅海。
昨日晚間，艾德生物發(fā)布三季報顯示，公司前三季度歸屬凈利潤為9587.28萬元，同比增長41.27%;其中第三季度凈利潤為2629.72萬元，同比增長10.54%。
對比之下，2017年艾德生物前三季度歸屬凈利潤同比增長29.28%，其中第三季度同比增長25.06%?？梢钥闯?，艾德生物在2018年第三季度單季業(yè)績增速出現(xiàn)了增長放緩的現(xiàn)象。
對此，艾德生物表示，今年第三季度，國內(nèi)業(yè)務(wù)繼續(xù)保持穩(wěn)定增長的態(tài)勢，國外業(yè)務(wù)由于訂單延遲，國外銷售收入較去年同期有所下降。
不過對此，羅捷敏則保持不同看法，其認(rèn)為，公司全年業(yè)績情況基本符合預(yù)期，而事實上艾德生物相關(guān)多基因檢測試劑盒產(chǎn)品也已經(jīng)進入審批隊列，公司在瘤精準(zhǔn)醫(yī)療伴隨診斷行業(yè)一直保持領(lǐng)先地位，對于三季度單季業(yè)績情況變動原因，公司也已經(jīng)公開披露。
