昨日，華海藥業(yè)(600521.SH)股價大跌3.97%，報收18.40元。5月11日，華海藥業(yè)創(chuàng)上市最高價39.39元，以昨日最低價17.28元計算(扣除5月25日10派2元轉(zhuǎn)2股復(fù)權(quán)因素)，不到三個月時間華海藥業(yè)市值蒸發(fā)192.25億元。
華海藥業(yè)目前正卷入“纈沙坦事件”風(fēng)波。7月7日，華海藥業(yè)公告稱纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)。公告稱，近期，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性。根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻中基于動物實驗的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。
纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。目前華海藥業(yè)纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。
華海藥業(yè)公告日選在周六(7月7日)，7月9日(周一)，華海藥業(yè)股價一字跌停，報收20.54元。
7月13 日，華海藥業(yè)決定主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。華海藥業(yè)稱，公司纈沙坦制劑尚未在國內(nèi)上市，公司與國內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。
7月16日，華海藥業(yè)決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品從藥房層面進行主動召回。同時，公司主動暫停美國市場的供應(yīng)，可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。
7 月20日，華海藥業(yè)決定對公司在美國上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品從消費者層面進行主動召回。公司實施主動召回而產(chǎn)生的損失目前無法準確預(yù)估，需視客戶存量數(shù)據(jù)及消費者退回的數(shù)量而定。
華海藥業(yè)7月30日公告顯示，國內(nèi)涉及使用公司纈沙坦原料藥的共有6家制劑企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦制劑產(chǎn)品尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別是重慶康刻爾制藥有限公司、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司、山東益健藥業(yè)有限公司、海南皇隆制藥股份有限公司、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司。截止7月23日，華海藥業(yè)已完成國內(nèi)所有原料藥的召回工作。
“纈沙坦事件”仍在繼續(xù)發(fā)酵。
8月3日晚間，潤都股份(002923.SZ)發(fā)布公告稱，接到中國臺灣地區(qū)客戶生達化學(xué)制藥股份有限公司通知，公司向其供應(yīng)的纈沙坦原料藥被第三方單位檢出極微量亞硝基二甲胺(NDMA)成分。
8月5日下午，天宇股份(300702.SZ)亦發(fā)布公告稱，從中國臺灣地區(qū)客戶宇直泰貿(mào)易股份有限公司處獲悉，其2批纈沙坦原料藥檢出NDMA成分。
華海藥業(yè)上市以來歷史最高價在5月11日。據(jù)了解，5月10日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司向美國FDA提交的氯吡格雷ANDA獲得批準，公司可以在美國市場銷售該產(chǎn)品。5月11日中信建投、中泰證券、安信證券、長江證券等四家券商給予華海藥業(yè)以買入評級，安信證券并給出45元目標價。
其中，中信建投分析師賀菊穎發(fā)布研報《氯吡格雷海外獲批，轉(zhuǎn)報國內(nèi)市場空間大》稱，國內(nèi)市場目前僅3家公司生產(chǎn)氯吡格雷ANDA，進口替代機會大，華海藥業(yè)海外獲批后轉(zhuǎn)報國內(nèi)具有一致性評價和優(yōu)先審批方面的優(yōu)勢，未來國內(nèi)市場機會較大。給予“買入”評級。
中泰證券分析師池陳森發(fā)布《氯吡格雷獲得ANDA批文，有望轉(zhuǎn)報國內(nèi)分享百億市場》，稱華海藥業(yè)出口轉(zhuǎn)報路徑有望打通，海外轉(zhuǎn)報將帶來豐富增量產(chǎn)品。華海藥業(yè)第一個出口轉(zhuǎn)報品種纈沙坦片于5月2日進入在審批狀態(tài)，池陳森預(yù)計有望近期獲批上市。纈沙坦片若順利上市，則意味著口服劑出口轉(zhuǎn)報路徑的打通，后續(xù)該公司其他產(chǎn)品有望通過這個路徑加速在國內(nèi)上市。研報稱，華海藥業(yè)是國內(nèi)仿制藥龍頭，后續(xù)品種豐富，長期成長性好，維持“買入評級。
安信證券分析師徐衍鵬在研報《氯吡格雷ANDA獲批，有望快速通過一致性評價參與國內(nèi)巨大市場瓜分》中表示，華海藥業(yè)氯吡格雷在美國市場上市后有望產(chǎn)生一定收入，有望快速通過評價參與巨大市場的瓜分。氯吡格雷的巨大市場吸引國內(nèi)企業(yè)競相仿制，一致性評價競爭激烈。徐衍鵬稱，根據(jù)公司此前轉(zhuǎn)報節(jié)奏，預(yù)計華海藥業(yè)也將盡快提交一致性評價申請，作為共線生產(chǎn)品種有望通過優(yōu)先審評快速通過評價?？紤]到氯吡格雷等后續(xù)海外制劑轉(zhuǎn)報國內(nèi)的積極影響及下半年的估值切換，徐衍鵬表示哦，上調(diào)華海藥業(yè)6個月目標價至45.00元，分別對應(yīng)2018、2019年60、46倍的動態(tài)市盈率。
長江證券分析師高岳發(fā)布研報《氯吡格雷片美國獲批，國內(nèi)外產(chǎn)品線有望進一步豐富》。高岳稱，海外獲批和國內(nèi)優(yōu)審形成良性循環(huán)，華海藥業(yè)在中美兩大市場的產(chǎn)品線有望不斷豐富。今年以來，華海藥業(yè)累計有3個品種美國獲批，預(yù)計全年的獲批品種數(shù)量有望維持在10個左右。大量品種的獲批，使華海藥業(yè)海外產(chǎn)品線快速豐富。與此同時，借助優(yōu)先審評通道，其海外產(chǎn)品管線也在快速復(fù)制回國內(nèi)，使國內(nèi)產(chǎn)品線大幅豐富。海外和國內(nèi)的產(chǎn)品審批正在形成良性循環(huán)，并帶動公司盈利能力快速體現(xiàn)。維持“買入”評級。
在多家券商的買入聲中，華海藥業(yè)股價沖高回落，當日大跌4.94%，報收35.79元，當日振幅10.15%。那么，誰在高位出逃，使得小散們成了“韭菜”? (記者 馬欣)
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