2019-2021年，公司營業(yè)收入分別為34,522.52萬元、28,905.62萬元和25,570.95萬元，同比變化幅度分別為24.67%、-16.27%和-11.54%;凈利潤分別為3,364.89萬元、3,977.18萬元和-2,998.56萬元，同比變化幅度分別為290.45%、18.2%和-175.39%。公司2021年人源蛋白產(chǎn)品占營業(yè)收入的76%，銷售結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化。
其中，尿激酶粗品收入同比增長301.56%，毛利率10.35%，同比減少1.93個百分點;尤瑞克林粗品收入同比下滑75.77%，毛利率85.03%，同比減少5.29個百分點;烏司他丁粗品收入同比下滑18.93%，毛利率49.95%，同比增加17.61個百分點。
上交所要求公司：(1)結(jié)合公司經(jīng)營情況及市場競爭格局，說明公司近年來收入、利潤持續(xù)下降的主要原因;(2)結(jié)合人源蛋白相關(guān)產(chǎn)品的收入結(jié)構(gòu)發(fā)生的較大變化，說明毛利率較高的尤瑞克林粗品收入大幅下降而毛利率較低的尿激酶產(chǎn)品卻收入大幅上升的原因;(3)說明尤瑞克林粗品與烏司他丁粗品收入均下滑，但毛利率變動方向相反的原因;(4)結(jié)合上述問題，進一步分析主營業(yè)務(wù)及核心競爭力是否發(fā)生較大變化。
艾迪藥業(yè)回復(fù)稱，公司2021年凈利潤為-2,998.56萬元，較2020年及2019年分別減少了175.39%、189.11%，主要原因系：
(1)主營業(yè)務(wù)毛利下降：①公司2021年尿激酶粗品收入占人源蛋白粗品收入占比為49.48%、毛利率10.35%，烏司他丁粗品(不含出口印度)收入占人源蛋白粗品收入占比為36.76%、毛利率49.95%，尤瑞克林粗品收入占人源蛋白粗品收入占比為12.05%、毛利率85.03%;對于尿激酶粗品，由供應(yīng)商提取原料供貨給公司，公司僅需進行基礎(chǔ)處理即可形成比活性、效價更加均一穩(wěn)定的尿激酶粗品，因此銷售價格與采購價格價差較小，進而該產(chǎn)品毛利率并不高;對于烏司他丁粗品及尤瑞克林粗品，由于公司的技術(shù)及資源優(yōu)勢致使產(chǎn)品附加值較高，因此毛利率相對較高;②2021年天普生化減少向公司采購尤瑞克林粗品及烏司他丁粗品約7,820.15萬元，且2021年人源蛋白業(yè)務(wù)收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化即低毛利率的尿激酶業(yè)務(wù)占人源蛋白業(yè)務(wù)收入比重上升至49.48%，上述因素導(dǎo)致2021年人源蛋白業(yè)務(wù)毛利較2020年及2019年分別下降44.20%、42.49%;③美國雅培公司中國經(jīng)銷商體系發(fā)生變更，部分原有客戶不再與公司繼續(xù)開展業(yè)務(wù)合作，相關(guān)HIV診斷經(jīng)銷業(yè)務(wù)收入下降，導(dǎo)致2021年HIV診斷經(jīng)銷業(yè)務(wù)毛利較2020年及2019年分別下降70.31%、77.34%。
(2)研發(fā)費用支出加大：公司繼續(xù)專注新產(chǎn)品開發(fā)，加大研發(fā)投入，2021年費用化的研發(fā)支出較同期增加約2,135.52萬元。
(3)存貨跌價準備計提：2021年天普生化因優(yōu)化其供應(yīng)商體系及子公司寶天生物逐步恢復(fù)生產(chǎn)，減少了向公司的尤瑞克林粗品采購量;同時，國家藥品監(jiān)督管理局于2021年11月修訂了尤瑞克林藥品標準，并將尤瑞克林粗品的貯存期明確為不超過2年。故于2021年末，公司基于對尤瑞克林粗品相關(guān)存貨可變現(xiàn)凈值的估計，計提了尤瑞克林粗品存貨跌價準備1,010.31萬元。
2022年1-3月實現(xiàn)歸母凈利潤約-2,230.27萬元，較同期減少約296.87%，主
要系主營業(yè)務(wù)收入減少導(dǎo)致主營業(yè)務(wù)毛利較上年同期減少約1,990.85萬元，同時銷售費用、管理費用及研發(fā)費用合計較上年同期增加約1,826.55萬元所致。
公司尤瑞克林粗品系全部銷售給天普生化，尤瑞克林粗品2021年收入2,329.16萬元、較2020年減少75.77%，主要原因系2021年天普生化基于自身業(yè)務(wù)發(fā)展需求，進一步優(yōu)化其供應(yīng)商體系，并逐步開始恢復(fù)其子公司寶天生物的人源蛋白粗品生產(chǎn)，進而減少了向公司的尤瑞克林粗品采購量。
2021年公司尿激酶粗品業(yè)務(wù)收入較上年同期增加約7,184.63萬元，增幅約301.56%;其中向武漢人福醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“武漢人福”)的子公司江蘇尤里卡生物科技有限公司(以下簡稱“江蘇尤里卡”)實現(xiàn)銷售收入約8,158.45萬元，較上年同期增幅約369.35%，向天普生化實現(xiàn)銷售收入約1,136.30萬元，較上年同期增幅約8,640.77%。
2021年公司尿激酶粗品業(yè)務(wù)收入大幅增加主要受下游需求旺盛所致。據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年至2021年，我國人源尿激酶成品制劑市場銷售額從4.14億元增長到8.57億元，增幅為107.00%;2021年尿激酶成品制劑銷售數(shù)量增幅約13.09%，銷售單價增幅約83.04%。南京南大藥業(yè)有限責(zé)任公司及武
漢人福占據(jù)了我國人源尿激酶成品制劑的主要市場，市場占有率分別約為41.36%及39.08%，共計約80.44%，天普生化人源尿激酶產(chǎn)品市場占有率約為0.95%，市場占有率較小。隨著人源尿激酶成品制劑市場需求的增長，江蘇尤里卡對尿激酶粗品需求加大，公司發(fā)揮人源蛋白原料渠道資源優(yōu)勢，2021年增加向江蘇尤里卡的銷售規(guī)模。
2021年烏司他丁粗品毛利率較同期增加17.61個百分點，2021年尤瑞克林粗品毛利率較同期減少5.29個百分點。
歷史期間烏司他丁粗品毛利率維持在44%左右，2020年受疫情影響烏司他丁粗品毛利率下降至32.34%，較2019年下降11.79個百分點;2021年烏司他丁粗品毛利率達到49.95%，恢復(fù)到略高于過往水平。
影響烏司他丁粗品毛利率的最主要的因素是主原料，2020年主原料因素使得毛利率下降8.07個百分點，主要系2020年烏司他丁主原料的投入產(chǎn)出率下降，具體原因為2020年受疫情影響，樹脂投放點的人流減少，樹脂對烏司他丁蛋白的吸附能力減弱，樹脂吸附后烏司他丁大小分子的降解超過以往合理水平，其次主材采購價格有所上漲;輔料成本、制造費用、人工成本各項發(fā)生總額2020年較2019年基本持平，但是由于2020年產(chǎn)出烏司他丁粗制品效價規(guī)模減少約28.76%，因此導(dǎo)致各項單位成本上升。
2021年烏司他丁原料的收集工作恢復(fù)至正常水平且公司完善生產(chǎn)工藝，因此烏司他丁主原料的投入產(chǎn)出率略高于過往歷史水平，綜合導(dǎo)致2021年烏司他丁粗品毛利率達到49.95%。
2021年尤瑞克林粗品毛利率較同期減少5.29個百分點，主要系2020年銷售的尤瑞克林粗制品為2020年上半年聯(lián)產(chǎn)產(chǎn)出品，當(dāng)時的聯(lián)產(chǎn)工藝僅產(chǎn)出烏司他丁產(chǎn)出品和尤瑞克林產(chǎn)出品，而2021年銷售的尤瑞克林粗制品為新聯(lián)產(chǎn)工藝產(chǎn)出品，公司從2020年9月采用了新的聯(lián)產(chǎn)工藝，新工藝可產(chǎn)出烏司他丁產(chǎn)出品、尤瑞克林產(chǎn)出品和血栓調(diào)節(jié)蛋白產(chǎn)出品三個產(chǎn)品，但期間會造成一定的尤瑞克林產(chǎn)出品損耗，最終導(dǎo)致尤瑞克林粗制品成本略有上升、尤瑞克林粗制品毛利率略有下降。
公司招股書披露公司主營業(yè)務(wù)為人源蛋白產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售為主的生物制品業(yè)務(wù)，同時開展部分仿制藥業(yè)務(wù)及經(jīng)銷HIV診斷設(shè)備和試劑業(yè)務(wù)，并正在開展抗艾滋病、抗炎以及抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)。
2021年公司研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整后，公司業(yè)務(wù)聚焦于抗HIV領(lǐng)域及人源蛋白領(lǐng)域。在抗HIV領(lǐng)域，首款創(chuàng)新藥艾邦德已獲批并處于商業(yè)化早期階段，同時正布局抗HIV藥物系列在研管線，為踐行“診療一體化”理念，公司亦從事HIV診斷設(shè)備和試劑經(jīng)銷業(yè)務(wù);在人源蛋白領(lǐng)域，人源蛋白粗品生產(chǎn)、銷售為公司目前的主要收入來源，同時正布局人源蛋白制劑產(chǎn)品在研管線;除此之外，公司亦開展少量特色品種的藥品生產(chǎn)及銷售業(yè)務(wù)。
2021年及2020年，人源蛋白粗品業(yè)務(wù)占營業(yè)收入的比重分別為75.61%及72.86%，仍為公司收入及利潤的主要來源，公司的主營業(yè)務(wù)并未發(fā)生改變。隨著業(yè)務(wù)環(huán)境的變化，人源蛋白粗品業(yè)務(wù)細分產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)歷年來有一定變化，例如2019年烏司他丁粗品收入占人源蛋白粗品業(yè)務(wù)比重約74.13%且為第一大收入來源、2020年尤瑞克林粗品收入占人源蛋白粗品業(yè)務(wù)比重約45.65%且為第一大收入來源、2021年尿激酶粗品收入占人源蛋白粗品業(yè)務(wù)比重約49.48%且為第一大收入來源;上述細分產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)的變化并不改變?nèi)嗽吹鞍状制窐I(yè)務(wù)目前為公司的主營業(yè)務(wù)。
公司的核心競爭力體現(xiàn)為：(1)獨創(chuàng)蛋白在線吸附工藝，構(gòu)筑資源技術(shù)雙重壁壘;(2)瞄準當(dāng)今重大疾病領(lǐng)域，服務(wù)國家衛(wèi)生戰(zhàn)略規(guī)劃;(3)高端人才
領(lǐng)銜研發(fā)平臺，管線梯隊引領(lǐng)創(chuàng)新發(fā)展;(4)合理布局新藥商業(yè)化運營，推動產(chǎn)品市場推廣。
公司整體核心競爭力并無發(fā)生重大變化：
(1)公司獨創(chuàng)的人源蛋白在線吸附技術(shù)及人源蛋白原料供應(yīng)商渠道資源，為公司現(xiàn)階段主營業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)展提供保障;盡管下游主要客戶天普生化縮減向公司的采購規(guī)模，但是基于公司的技術(shù)及資源優(yōu)勢，根據(jù)修訂后的《年度采購框架合同》，2022年公司與天普生化將繼續(xù)開展業(yè)務(wù)合作;此外公司通過發(fā)揮供應(yīng)商渠道資源加大尿激酶業(yè)務(wù)以解決業(yè)務(wù)發(fā)展需求。
但是，如公司《2021年年度報告》“重要提示”之“重大風(fēng)險提示”披露，由于目前人源蛋白業(yè)務(wù)為公司主要的收入及利潤來源，公司與天普生化業(yè)務(wù)規(guī)模的縮減，會直接導(dǎo)致公司盈利水平下降、經(jīng)營業(yè)績承壓。若公司出現(xiàn)人源蛋白粗品業(yè)務(wù)銷售規(guī)模持續(xù)下滑、抗HIV新藥無法取得預(yù)期的銷售規(guī)?；蚴袌稣加新?、在研產(chǎn)品臨床進度不及預(yù)期或者研發(fā)投入持續(xù)加大，或公司無法有效控制運營成本及費用等情況，均可能導(dǎo)致公司虧損狀態(tài)持續(xù)存在或持續(xù)擴大。針對上述情況，公司一方面加大抗HIV新藥的推廣力度，以期實現(xiàn)盡快放量，另一方面就人源蛋白產(chǎn)品的仿制藥申報及新藥研發(fā)加快進度，以期實現(xiàn)成品制劑盡快上市并最終向下游成品市場延伸，進而提升公司的整體盈利水平。
(2)2021年公司研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整后，公司業(yè)務(wù)聚焦于抗HIV領(lǐng)域及人源蛋白領(lǐng)域;抗HIV領(lǐng)域隨著首款創(chuàng)新藥艾邦德的成功上市，公司已逐步建立領(lǐng)域內(nèi)的優(yōu)勢;人源蛋白領(lǐng)域的在研新藥管線亦具備廣闊的下游市場空間;
(3)公司研發(fā)團隊由董事長傅和亮博士及首席技術(shù)官HongQi博士領(lǐng)銜，在此基礎(chǔ)上，公司構(gòu)建化學(xué)小分子藥物以及人源蛋白兩大技術(shù)平臺，公司目前核心在研產(chǎn)品包括9個1類新藥和3個2類新藥;
(4)公司積極推行“抗艾診療一體化”患者服務(wù)新范式，由張靜女士領(lǐng)導(dǎo)公司抗HIV新藥及診療一體化商業(yè)化運營，公司合理的商業(yè)化布局以及原料藥+制劑一體化配套設(shè)施建設(shè)，推動公司創(chuàng)新藥物的市場銷售。(陳蒙蒙)
關(guān)鍵詞： 科創(chuàng)板公司艾迪藥業(yè) 監(jiān)管問詢函 2021年年度報告 主營業(yè)務(wù)及核心競爭力
