廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于近日公示的行政處罰決定信息公開(kāi)表(粵藥監(jiān)械罰〔2021〕3002號(hào))顯示，東莞永勝醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。
該行政處罰決定信息公開(kāi)表顯示，當(dāng)事人東莞永勝醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)的“麻醉回路”、“呼吸回路”無(wú)標(biāo)記長(zhǎng)度。
廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第七條規(guī)定，對(duì)其罰款1萬(wàn)元。
經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，東莞永勝醫(yī)療制品有限公司成立于2004年1月18日，注冊(cè)資本1500萬(wàn)港元，為永勝醫(yī)療制品有限公司全資子公司。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的;
(二)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;
(三)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的;
(四)轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。(記者 馬先震 孫辰煒)
