一位38歲的武漢出境者，1月23日自墨西哥城返國途經(jīng)美國洛杉磯機(jī)場時(shí)出現(xiàn)發(fā)燒癥狀，繼而被確診為新型冠狀病毒感染肺炎，收治于當(dāng)?shù)蒯t(yī)院。26日晚，在病情急劇惡化時(shí)，這位患者用上了自己事先同意的“同情用藥”藥品——瑞德西韋。用藥第二天，患者“便退燒了”;4天后，“便不需要再繼續(xù)吸氧，可以自主呼吸，食欲也開始慢慢恢復(fù)”;接下來的“情況一路走好，X光顯示肺部感染逐漸吸收，血液檢查結(jié)果除了肝功能有些受損，其他都還好”。醫(yī)生后來告訴他，他是當(dāng)時(shí)發(fā)現(xiàn)病得最重的病人，但同時(shí)也是恢復(fù)最快的病人。事后得知，他也是“全球第二例通過注射瑞德西韋治療新冠肺炎的患者”。
這個(gè)故事，無疑又進(jìn)一步喚起了人們的希望。
隨著新冠病毒的全球性擴(kuò)散，中國以外患者的增多，瑞德西韋的發(fā)明和生產(chǎn)者——吉利德公司的自主臨床試驗(yàn)具備了試驗(yàn)所需的病患基數(shù)。本周三，吉利德宣布啟動(dòng)兩項(xiàng)三期臨床研究，以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。有媒體報(bào)道說，該研究將從今年3月開始，兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)將入組約1000名患者，結(jié)果將于5月份公布。這個(gè)消息，讓人們更想知道已在武漢臨床試驗(yàn)的瑞德西韋藥品究竟有何療效。
實(shí)際上，瑞德西韋雖然已經(jīng)在中國開始了臨床試驗(yàn)，但若備齊其確定結(jié)論所需要的病患樣本數(shù)量，也并非易事——盡管全國累計(jì)確診的新型冠狀病毒感染肺炎患者的數(shù)量已近8萬人。前天(2月26日)有媒體報(bào)道說，“新冠肺炎的臨床試驗(yàn)已經(jīng)由幾十項(xiàng)飆升到200項(xiàng)”，已經(jīng)注冊的臨床試驗(yàn)，“除了有限的診斷性和觀察性研究外，大部分是治療性的臨床試驗(yàn)，達(dá)到了139項(xiàng)”。由此帶來的“一個(gè)基本的問題是，去哪找那么多合適的病人?如果病人樣本量明顯不夠，又怎么能獲得扎實(shí)可靠的結(jié)論”?
相關(guān)文章介紹說，“如果臨床試驗(yàn)以輕癥患者作為研究對象，治愈率提升5個(gè)百分點(diǎn)(從目前的90%提升至95%)，則每項(xiàng)試驗(yàn)需要近1000例病患參與;如果考察重癥轉(zhuǎn)化率降低5%(目前湖北地區(qū)重癥不超過20%)，同樣需要800—1000例患者參與”。如果研究重癥患者的病死率，需要多少病人呢?“根據(jù)目前資料看，初診為重癥的患者病死率為6%，如果試驗(yàn)藥物能將病死率降低50%，理論上則每項(xiàng)試驗(yàn)至少需要800例重癥患者參與”。因此，“以目前注冊的139項(xiàng)計(jì)，保守算下來，假如每項(xiàng)要求800例患者參與，總的參與病人需要10萬以上”。然而，到今天(2月28日)的全國現(xiàn)存確診病患人數(shù)，已不到4萬人。這個(gè)數(shù)量，顯然湊不夠這些試驗(yàn)所需的樣本數(shù)。結(jié)果呢，“正是很多沒有什么邏輯的藥物紛紛加入了新冠治療的臨床試驗(yàn)，本該有希望的藥物卻可能因?yàn)槿狈Σ∪说仍?，難以達(dá)到理想的預(yù)期結(jié)果”。
2月24日，世界衛(wèi)生組織——中國冠狀病毒病聯(lián)合專家考察組召開了新聞發(fā)布會(huì)。世衛(wèi)組織代表布魯斯•艾爾沃德(Bruce Aylward)說，他在武漢考察時(shí)，問一位負(fù)責(zé)抗病毒藥物開發(fā)的名叫曹彬的研究人員，研發(fā)抗病毒藥物過程中的最大挑戰(zhàn)是什么?曹彬回答說，最大挑戰(zhàn)是招募病人，因?yàn)椴∪藬?shù)目在下降。而這個(gè)曹彬也正是在中國開展瑞德西韋臨床試驗(yàn)研究的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。艾爾沃德還說：“我們需要開始優(yōu)先那些可能幫助我們更快挽救生命的研究項(xiàng)目。這不是中國獨(dú)有的問題，也是全球的問題。”這也許就是吉利德開始自主臨床試驗(yàn)的背景。
