11月3日有媒體報道說，中國科學(xué)院上海藥物研究所傳出的信息表明，由中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發(fā)的一款治療阿爾茨海默癥的新藥已通過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其可用于輕度至中度阿爾茨海默癥，改善患者認(rèn)知功能。報道稱，該藥將為患者提供新的治療方案。
消息甫出，立刻成為輿論熱議焦點(diǎn)。這倒不是因?yàn)檫@款新藥如報道所說的“全球首次上市”因此給阿爾茨海默癥患者帶來福音，而是因?yàn)榇怂幍墓餐邪l(fā)單位之一——上海綠谷制藥有限公司的“抗癌產(chǎn)品”“綠谷靈芝寶粉劑”的廣告曾被當(dāng)時的國家食品藥品監(jiān)督管理局判定為“嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者”。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2008年發(fā)布的通知里點(diǎn)名“綠谷靈芝寶粉劑”等6種“違法情節(jié)嚴(yán)重，違法發(fā)布頻次高”的保健食品廣告，指出“綠谷靈芝寶粉劑”是將保健功能的產(chǎn)品“冒充藥品”，“聲稱對疾病具有治療作用”。
正是11年前的這紙通知，讓阿爾茨海默癥新藥陷入輿論漩渦。當(dāng)然，這其中也不乏對上海綠谷制藥有限公司的公允之論：“邏輯上我們要注意，10幾年前是個騙子，現(xiàn)在不一定還是騙子，可能洗心革面了。所以具體這個阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥是不是真的有效，還是要看臨床試驗(yàn)的結(jié)果。”
文章還稱，根據(jù)這款新藥的研制單位“2019年在中國醫(yī)藥創(chuàng)新和投資大會上發(fā)布的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，其在一個被廣泛使用的認(rèn)知能力測試指標(biāo)“ADAS-Cog”上的確取得了“統(tǒng)計顯著”，因此而“被認(rèn)為是有效改善患者認(rèn)知功能”，“但在最關(guān)鍵的24周到36周，對照組的情況出現(xiàn)了謎之惡化”，“所以這個實(shí)驗(yàn)在很多醫(yī)藥行業(yè)的人看來，有點(diǎn)一言難盡的味道”。“而且除了這個ADAS-Cog的指標(biāo)外，另一個常用的指標(biāo)‘CIBIC評分’沒有看到統(tǒng)計具有差異的變化。這顯然不符合‘多個指標(biāo)相互驗(yàn)證’的最基本要求”，這可能也是“藥監(jiān)局目前給這個藥物授予了‘有條件批準(zhǔn)’，要求批準(zhǔn)后繼續(xù)研究機(jī)理和長期安全性”的原因之一。
上個月，一家名為Biogen的藥企宣布研發(fā)出了第一款減緩阿爾茨海默癥病狀的藥物，準(zhǔn)備將其作為“突破性藥物”提交到FDA(美國食品藥品監(jiān)督局)進(jìn)行審批，這個審批過程一般需要1至2年。對此新藥，輿論并未表現(xiàn)出更多興奮狀。因?yàn)槟壳皩Π柎暮ＤY的基礎(chǔ)研究并沒有取得實(shí)質(zhì)性突破，或曰針對阿爾茨海默癥的研究雖然取得了某些進(jìn)展，但距離掌握阿爾茨海默癥的全部致病機(jī)理還相當(dāng)遙遠(yuǎn)。致病機(jī)理不清，研發(fā)藥物很難全部對癥，只能根據(jù)研究的進(jìn)展，推出相應(yīng)的藥物?？陀^而言，現(xiàn)在對阿爾茨海默癥的研究成果，大都出自國外大制藥公司的研究室。
現(xiàn)在，研發(fā)和實(shí)驗(yàn)阿爾茨海默癥新藥成為各大藥企的主攻方向之一。但是，即使這樣，有關(guān)治療阿爾茨海默癥的新藥的信息，也并不都是鼓舞人心的。去年，著名藥企禮來公司透過著名醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭》鄭重宣布，其投資90億美元研發(fā)費(fèi)用的阿爾茨海默癥的治療新藥研究的三期臨床試驗(yàn)失敗，并發(fā)表了相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這一病癥，越來越成為一種常見病和多發(fā)病。有統(tǒng)計顯示，2015年，全球有阿爾茨海默癥患者4680萬;保守估計，到2030年，阿爾茨海默癥患者將達(dá)到7470萬，2050年將突破1.3億。在中國，阿爾茨海默癥患者的數(shù)量在2010年就已達(dá)540萬，隨著老齡化社會的到來，高齡人口占比增加，患者數(shù)量增長迅速。
