近日，新京報記者實地探訪多位格林-巴利綜合征患者。這些患者的一個相同的致病原因是，他們都遵醫(yī)囑使用含有神經(jīng)節(jié)苷脂的藥品后發(fā)病。這種營養(yǎng)神經(jīng)的藥品，被廣泛應用于多家醫(yī)院、診所。據(jù)病友群不完全統(tǒng)計，全國范圍內(nèi)，在使用含神經(jīng)節(jié)苷脂藥物后而患病的人數(shù)超過80人。然而，與該藥的強大副作用形成鮮明對照的是，這類藥品在我國的銷售量依然十分可觀，2018年位列等級醫(yī)院藥品采購金額前20位。事實上，早在2019年7月，被稱為“神藥”的神經(jīng)節(jié)苷脂就被列入第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄，這意味著監(jiān)管部門對其進行嚴格監(jiān)管、防止濫用的升級，但現(xiàn)實情況不容樂觀。
神經(jīng)節(jié)苷脂的全稱是單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂(GM1)，主要成分為豬腦中提取制得的一種鞘糖脂，是中樞神經(jīng)系統(tǒng)細胞中存在的眾多神經(jīng)節(jié)苷脂的一種。GM1之所以被稱為“神藥”，是因為其在中國使用的范圍之大，令人咋舌。該藥覆蓋了醫(yī)院中的神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、外科、骨科、心血管科、老干部科、兒科、急診科等，僅2018年的銷售額就有約40億元。
然而，令人驚奇的情況是，擁有如此廣泛的使用率和近40億元的年銷售額的GM1，在2010年版及2015年版的中國藥典中都未被收錄，也沒有在2017年新版國家醫(yī)保目錄中收錄，目前僅被5個省份的新版醫(yī)保目錄收錄。之所以出現(xiàn)這種情況，是因為在這樣的巨額營銷和利潤的背后，是無數(shù)病人的健康被毀和傾家蕩產(chǎn)。
該藥最初應用，是被認為可以用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷恢復和帕金森綜合征的治療。但是，多年來的臨床使用結(jié)果表明，該藥存在大量的副作用，表現(xiàn)為高熱、寒戰(zhàn)、重癥皮疹、冷汗、瘙癢、心悸、胸悶、呼吸急促、惡心、嘔吐、頭暈、神志淡漠、嗜睡、眼球運動受限、復視、血壓下降、格林-巴利綜合征、多發(fā)性神經(jīng)根炎甚至死亡等。
對于GM1的這些嚴重副作用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)當然也了解，并采取了一些監(jiān)管措施。2016年，CFDA要求修改GM1的說明書，增加其皮膚損害、全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害及精神障礙、胃腸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害等不良反應的說明。2017年6月，CFDA又發(fā)布《總局關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告(2017年第69號)》，一些省市如四川、遼寧、湖北等轉(zhuǎn)發(fā)了CFDA的這一文件，暫停了該產(chǎn)品的銷售使用。2017年10月，CFDA又下令暫停銷售使用阿根廷生產(chǎn)進口的GM1，因為該產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險。
然而，現(xiàn)實的情況是，由于這種只是臨床輔助用藥的藥物被全國各個醫(yī)院的大量科室采用，帶來巨大的利潤，因此國內(nèi)有數(shù)10家企業(yè)仿制該藥。然而，該藥目前并沒有國家統(tǒng)一的質(zhì)量標準，因而各廠家的GM1產(chǎn)品的含量測定和有關(guān)物質(zhì)檢查標準也不一致，這導致因使用GM1而誘發(fā)格林-巴利綜合征后造成癱瘓的病人無法找到一個權(quán)威標準來證明廠家的責任，維權(quán)之路十分艱辛。
2019年7月1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，神經(jīng)節(jié)苷脂位列第一，這表明該藥品的臨床使用情況將作為醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責人的考核內(nèi)容。不過，只有這個監(jiān)管真的被落實，才可能防止該藥進一步濫用和發(fā)生廣泛性藥物災難。
歷史上，類似的災難無以計數(shù)，也給人們留下了慘痛的教訓。例如，1957年10月，沙利度胺(反應停)正式投放歐洲市場，幾年后災難降臨。反應停能導致嬰兒出現(xiàn)多種情況的畸形，其中最典型的就是海豹肢癥，這種病表現(xiàn)為胎兒四肢發(fā)育不全，短得就像海豹的鰭足。至1960年，在歐洲和加拿大已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了8000多名“海豹兒”。幸運的是，美國食品與藥物管理局(FDA)注意到該藥的動物試驗證據(jù)和循證醫(yī)學證據(jù)不足，沒有批準該藥入美國市場，因此美國的孕婦和胎兒沒有受到傷害。
今天，循證醫(yī)學和安全性證據(jù)不足，又有嚴重副作用的神經(jīng)節(jié)苷脂，依然在中國各個醫(yī)院廣為使用和濫用。神經(jīng)節(jié)苷脂對病人身體和健康造成的傷害已經(jīng)凸顯，是該考慮如何進一步保護人和限制該藥的使用了。不要等到類似反應停的災難再次上演，才去亡羊補牢。
關(guān)鍵詞： 神藥誘發(fā)災難
