近日，針對北京市知識產(chǎn)權(quán)法院一審對內(nèi)蒙古福瑞醫(yī)療科技股份有限公司(下簡稱福瑞股份)之控股子公司起訴無錫海斯凱樂醫(yī)療器械醫(yī)學技術(shù)有限公司(下簡稱海斯凱爾公司)專利侵權(quán)一案，給出了3000萬元賠償?shù)囊粚徟袥Q結(jié)果。讓人感到意外的是，判決書顯示，海斯凱爾公司在其醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝有4G無線上網(wǎng)卡，而器械所在醫(yī)院的相關負責人此前竟對此毫不知情。就此引發(fā)的醫(yī)療器械領域的知識產(chǎn)權(quán)保護和個人醫(yī)療信息安全問題，來自全國醫(yī)療器械法規(guī)專家、法學專家、知識產(chǎn)權(quán)以及信息安全等專家們紛紛表達了自己的專業(yè)意見。
多部門共治醫(yī)療信息安全 “怎么強調(diào)都不為過”
由全國人民代表大會常務委員會制定的《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》于2017年6月1日正式實施，其中第四十四條明文規(guī)定：“任何個人和組織不得竊取或者以其他非法方式獲取個人信息，不得非法出售或者非法向他人提供個人信息。”這是從法律方面給予個人信息安全權(quán)益的根本保障。
在2018年4月份，國家衛(wèi)健委就發(fā)布了《關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的指導意見》，其中就醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全保護方面給予詳細嚴格的規(guī)定。對此，國家衛(wèi)生健康委員會副主任于學軍曾在國務院政策例行吹風會上表示：“健康數(shù)據(jù)的安全的事情，怎么強調(diào)都不為過。”他還介紹，根據(jù)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的新特點，要嚴格執(zhí)行信息安全和醫(yī)療健康數(shù)據(jù)保密的規(guī)定，建立完善個人隱私保護體制，嚴格管理患者的信息、用戶的信息，特別是對于像基因、生物的這樣一些特別重要的信息，要特別加以嚴格管理，對于非法買賣泄露信息的行為，要依法依規(guī)進行嚴肅的處理。
相比公共信息數(shù)據(jù)泄露，更多的醫(yī)療個人數(shù)據(jù)信息都會留存在眾多醫(yī)療機構(gòu)里。為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務的平臺、智能醫(yī)療的設備以及關鍵信息基礎設施和數(shù)據(jù)應用的安全防護，國家市場監(jiān)管總局(原國家食品藥品監(jiān)管總局)在2018年1月1日起開始施行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》(下簡稱《指導原則》)。其中明確指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預期運行的風險，導致患者、使用者受到傷害或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分，也是國家網(wǎng)絡安全的組成部分之一。
作為政府的藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全中扮演著至關重要的角色，從醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊到審批，都在藥監(jiān)部門進行。在 2014年10月1日實施有關《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定：注冊人應當結(jié)合醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)的類型、功能、用途、交換方式及要求來考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡安全問題。對于健康數(shù)據(jù)，注冊人應當遵循患者隱私保護相關法律法規(guī)的規(guī)定。對于設備數(shù)據(jù)，注冊人應當保證其與健康數(shù)據(jù)的有效隔離。
于學軍表示，“我們國家非常重視數(shù)據(jù)的安全和個人隱私，因為，健康醫(yī)療的數(shù)據(jù)是國家重要基礎性的戰(zhàn)略資源，和一般的數(shù)據(jù)還不一樣，事關人民群眾的生命安全、個人隱私。所以，健康醫(yī)療信息的泄露，不但給個人造成很大的困擾，同時也會造成經(jīng)濟損失，如果像基因這樣特別的數(shù)據(jù)流失的話，可能對我們國家安全造成威脅。”
北京大學法學院教授薛軍認為，個人的醫(yī)療隱私在世界范圍內(nèi)都收到重視，是隱私保護的重點領域，美國也針對醫(yī)療信息進行了專門的立法保護。我國雖然有相關的立法計劃，比如制定《個人信息保護法》等，但主要是規(guī)定基本的法律規(guī)則、隱私保護的負責機關、具體的隱私保護程序等。實際上可以針對醫(yī)療領域的特殊性，專門出臺一些保護性規(guī)定。
多專家達成共識：醫(yī)療信息安全隱私保護 勢在必行
在現(xiàn)今的醫(yī)療領域，醫(yī)院信息系統(tǒng)對醫(yī)療設備的使用發(fā)揮著重要作用，PACS、LIS等醫(yī)療信息系統(tǒng)都是數(shù)字化醫(yī)療設備的重要基礎。一旦出現(xiàn)故障，直接會導致醫(yī)院部分業(yè)務中斷。但是，信息系統(tǒng)的應用能夠使醫(yī)療行為的效率、質(zhì)量得到大幅度提升，在保護患者的醫(yī)療信息方面卻還有很大的不足。近年來屢次發(fā)生的患者信息泄露情況，嚴重威脅患者的安全和合法權(quán)益。在大數(shù)據(jù)時代的背景下，醫(yī)院必須采取有效的措施來保護患者的信息安全。
中國食品藥品檢定研究院研究員王健認為，從福瑞股份訴訟海斯凱爾公司產(chǎn)品專利侵權(quán)這個例子說明，中國的醫(yī)療器械監(jiān)管水平相比醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平還存在較大的差距。“我認為任何器械的注冊、審批都要遵循知識產(chǎn)權(quán)先行的客觀事實，即使由于當時在不知情的情況下辦理了醫(yī)療器械證，當?shù)弥謾?quán)后，政府主管部門應當予以撤銷該器械產(chǎn)品注冊證，這是對知識產(chǎn)權(quán)最起碼的尊重。”
“此外，隨著醫(yī)療設備智能化程序不斷提高，先進的醫(yī)療設備不僅能為醫(yī)院提供先進的診療手段，同時也可能存在很大的技術(shù)隱患。像案例中所述的這種診斷設備，帶有4G無線上網(wǎng)卡功能可以形成醫(yī)療信息數(shù)據(jù)的交互，更有可能對原有設備進行軟件上的技術(shù)改變，甚至可以通過更改軟件代碼改變硬件功能。一旦在未經(jīng)批準和備案的情況下由4G功能引發(fā)軟硬件升級，將是非常危險的。我覺得，在醫(yī)院使用醫(yī)療設備時，必須在信息安全及主管部門進行備案。這也是對器械網(wǎng)絡信息安全最基本保護。”王健篤定的說道。
北京亞歐雍文律師事務所、醫(yī)療器械部主任劉偉律師認為，任何三甲醫(yī)院或醫(yī)療機構(gòu)，在起初購買國內(nèi)外大型醫(yī)療器械產(chǎn)品時一定要確認該產(chǎn)品是否有無線4G無線上網(wǎng)卡或其他通訊設備，并且要明確該設備是用于機器固件的更新還是別有其他用途。劉偉介紹，根據(jù)國家的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，任何器械設備擅自加裝類似通訊設備的，如果屬于許可行為，需應該經(jīng)過藥監(jiān)局主管部門審批;如果沒有進行備案和審批的，私自安裝通訊設備的，根據(jù)國家《侵權(quán)責任法》第107條和109條明確規(guī)定，醫(yī)療活動中不得收集患者信息，輕者是侵權(quán)行為，重者是負有民事賠償和刑事責任。
“網(wǎng)絡信息技術(shù)發(fā)達一方面大大改善百姓就醫(yī)環(huán)境，但另一方面會面臨更多的個人醫(yī)療數(shù)據(jù)丟失，將是一件非?？膳碌氖虑?。互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康在帶給患者便利的同時，讓更多的個人隱私暴露在風險之中。”中國政法大學教授來小鵬一針見血的指出了醫(yī)療信息安全數(shù)據(jù)泄露所帶來嚴重后果。
而新春伊始，北京知識產(chǎn)權(quán)法院在開庭審理一宗知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)案件時，意外地從證據(jù)中發(fā)現(xiàn)被告公司生產(chǎn)并在某著名三甲醫(yī)院安裝使用的產(chǎn)品竟能夠通過暗藏的4G無線上網(wǎng)卡進行數(shù)據(jù)交互，且被告對該4G無線上網(wǎng)卡的用途并不能做出清楚的解釋。北京知識產(chǎn)權(quán)法院一審已就該案做出賠償3000萬的知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)損失的判決。
醫(yī)療信息隱私權(quán)的保護亟需更完善法律體系
隨著云計算、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和移動互聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡信息技術(shù)的發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務新型的業(yè)態(tài)也在快速發(fā)展，與之各方面的防護邊界也在發(fā)生變化。“確保基礎數(shù)據(jù)的安全，這是一個基礎性工程，要嚴格落實《網(wǎng)絡安全法》，研究制定醫(yī)療健康數(shù)據(jù)的確權(quán)開放、流通交易和產(chǎn)權(quán)保護等方面的法律法規(guī)，建立配套制度體系;同時要嚴控信息安全的等保、分級制度;加強對新興技術(shù)的防護，確保數(shù)據(jù)安全、應用以及傳輸安全，重點加強密鑰管理，身份鑒別以及訪問的控制等方面。這些都是對個人隱私最基本的保護，不能因為互聯(lián)網(wǎng)行為就把隱私的保護降低，這個標準不能降低。”于學軍指出。
中央財經(jīng)大學教授杜穎認為，從一場簡單的專利侵權(quán)訴訟案牽扯到醫(yī)療健康數(shù)據(jù)信息安全，無論從法律層面還是從核心專利技術(shù)層面都將是我國法治社會進步一種體現(xiàn)。20多年以來，企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)方面的保護意識上有了長足的進步，但如何在法律允可的范圍下進行在技術(shù)創(chuàng)新，是許多企業(yè)應該重視并關注的問題。更重要的是，尊重患者隱私權(quán)的保護也是醫(yī)療器械企業(yè)應當具有的基本道德底線。
中國人民大學知識產(chǎn)權(quán)學院院長劉春田認為，通過分析學習福瑞股份訴訟海斯凱樂專利侵權(quán)案的審理過程，會讓更多的中國企業(yè)學會契約、誠信精神，專利的申請、器械產(chǎn)品的注冊、還有運用新技術(shù)對個人隱私的保護都必須依法而動，不能逾越這根紅線。
中國專利保護協(xié)會副秘書長何旭文認為，專利的競爭實際上就是市場的競爭，不能用民族情義和國外專利霸權(quán)來形容兩者關系，知識產(chǎn)權(quán)早已國際化、實用化。一方面要學會系統(tǒng)的梳理企業(yè)自我的專利保護體系，加強專利技術(shù)枝節(jié)體系建設;而另外一方面針對于侵權(quán)的器械公司要學會退市制度，采取重罰來加大違法成本額方式給予警惕。
北京大學法學院教授薛軍認為，醫(yī)療隱私在個人隱私中最高級別的隱私，其法律的保護水準也應該是更高的。“個人醫(yī)療隱私不同于消費記錄、位置信息等一般隱私，其具有高度的敏感性，會對公民的社會生活產(chǎn)生深刻的影響。比如乙肝患者、艾滋賓患者的醫(yī)療隱私被泄露，他們在找工作時就有可能會遭受用人單位的歧視。如果一個人曾患有精神性疾病，其醫(yī)療隱私泄露還可能會增加其病恥感”。
最后，薛軍表示，醫(yī)療隱私的保護需要社會多方的努力，患者、醫(yī)院、政府相關部門都應給予足夠的重視。在加強保護、防止泄露的同時，還要嚴厲打擊非法買賣個人信息等違法行為。
案例回顧：
2019年1月31日，北京市知識產(chǎn)權(quán)法院一審對福瑞股份的控股子公司起訴海斯凱爾公司專利侵權(quán)一案給出了初審判決結(jié)果，判決無錫海斯凱爾公司賠償福瑞股份的子公司專利侵權(quán)3000萬專利損失費，被告的相關三種產(chǎn)品立即停止侵權(quán)行為。
原本一場局限于專利侵權(quán)的官司訴訟，隨著一審判決結(jié)果的公布卻卻引起了司法屆、知識產(chǎn)權(quán)屆以及信息安全專家的高度重視，在一審判決書里，清晰的載有海斯凱爾在其生產(chǎn)并于某著名三甲醫(yī)院使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品中裝有4G無線上網(wǎng)卡，并且根據(jù)法院調(diào)取的2018年7月26日至7月27日的數(shù)據(jù)流量信息顯示，存在大量的數(shù)據(jù)交互信息。使用該產(chǎn)品的醫(yī)院相關部門負責人表示，當他們在法庭勘驗過程中發(fā)現(xiàn)該機器竟載有4G無線上網(wǎng)卡時，感到非常震驚。“醫(yī)院中的其他設備或者其他公司同類設備，不需要遠程控制或者在醫(yī)院不知道情況完成交互或者更新，唯獨此設備完成這種方式，設備只有患者信息……通常的理解(信息)傳輸出去就是患者信息，而這些信息恰恰是需要保密的信息。”更有甚者，作為北京著名的三甲醫(yī)院，有很多患者是國家重要干部。該產(chǎn)品在對醫(yī)院的使用和接受維護過程中，廠家從未對4G無線上網(wǎng)卡的存在進行備案與告知。我們不知道患者的個人醫(yī)療信息通過4G無線上網(wǎng)卡能夠流向何處。
