日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“關于北京維視達康科技有限公司停產(chǎn)整改的通告(2021年第31號)”顯示，北京維視達康科技有限公司因企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，被責令立即停產(chǎn)整改。

通告稱，北京維視達康科技有限公司在機構與人員、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制三方面存在問題，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥監(jiān)局責成北京市藥監(jiān)局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理;責成北京市藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。