步長制藥逐條回應(yīng)質(zhì)疑：堅稱丹紅注射液不存在質(zhì)量問題
5月21日晚間，步長制藥(603858.SH)發(fā)布《關(guān)于對公司2018年報問詢函的回復(fù)》公告，就此前上交所關(guān)于公司2018年年度報告的事后審核問詢函中的問題一一進行了回復(fù)。
在公告中，步長制藥重點解釋了銷售費用高、毛利率高、公司的重點產(chǎn)品中藥注射劑的安全性問題。
在銷售費用方面，步長制藥解釋稱，公司的主要產(chǎn)品為處方藥，處方藥的用藥需求除適應(yīng)癥的市場容量外，主要取決于該藥品的療效和醫(yī)生對該藥品的認(rèn)知程度，因此公司采用行業(yè)通行的專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣模式進行營銷。 步長制藥還稱，專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣營銷模式是公司快速發(fā)展的重要動力。
步長制藥2018年的財報顯示，公司年度銷售費用總額為80.36億元，其中，市場、學(xué)術(shù)推廣費及咨詢費 74.86 億元。銷售費用占營收的比率達到了58.81%。同時，該公司當(dāng)年的研發(fā)費用為5.76億元，僅為銷售費用的14%。
對此，步長制藥稱，銷售費用占收入比例較高屬于醫(yī)藥行業(yè)的普遍現(xiàn)象，而銷售費用中主要類別基本為市場費用。通過對比同行業(yè)可比上市公司市場推廣類費用占比情況，公司的市場推廣類費用占銷售費用比未異常于同行業(yè)上市公司。
對毛利率較高的問題，步長制藥回應(yīng)稱，在心腦血管、婦科用藥以及泌尿領(lǐng)域，同行業(yè)上市公司整體毛利率均處于較高水平，與同行業(yè)公司相比步長制藥的產(chǎn)品毛利率與同行業(yè)可比公司毛利率相當(dāng)，公司近兩年毛利率變動較小。
另外，步長制藥的重點產(chǎn)品丹紅注射液的安全性問題近來得到了較多關(guān)注。上交所在此前的問詢函中要求步長制藥說明相關(guān)中藥注射劑產(chǎn)品是否存在媒體報道的不良反應(yīng)或質(zhì)量問題，并要求補充披露相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)保使用限制情況、列入各省市重點監(jiān)控目錄情況，以及受限制或監(jiān)控產(chǎn)品在相關(guān)期間、區(qū)域內(nèi)的銷量、毛利率情況。
步長制藥的在回復(fù)中稱，經(jīng)公司自查，丹紅注射液不存在媒體所報道的不良反應(yīng)情況及質(zhì)量問題。
資料顯示，丹紅注射劑是步長制藥核心獨家品種，2013年至2015年合計銷售113.52億，收入占比超過30%，利潤占比更穩(wěn)居40%以上。但近年來丹紅注射劑多次被媒體曝出存在不良反應(yīng)的情況，并且多次出現(xiàn)在安徽、內(nèi)蒙古、河南、青海、蘇州、哈爾濱、洛陽等多個省市衛(wèi)計委或三甲醫(yī)院監(jiān)控名單上，被重點監(jiān)控或限制使用。
在公告中，步長制藥承認(rèn)目前丹紅注射劑已經(jīng)被列入了31個省市的重點藥品監(jiān)控目錄，監(jiān)控級別從縣級以上醫(yī)院監(jiān)控到省重點監(jiān)控均有。
步長制藥還表示，因中藥注射劑面臨的政策方面的挑戰(zhàn)，公司丹紅注射液近三年的銷售量、收入、毛利率均出現(xiàn)了不同程度的下降。結(jié)合目前行業(yè)形勢，公司將積極采取以下措施應(yīng)對前述影響：1，公司將持續(xù)對丹紅注射液進行上市后再評價及強化臨床用藥的規(guī)范性;2，公司將繼續(xù)布局多種化藥，生物藥類型的注射液、口服液等其他劑型的專利產(chǎn)品，以降低公司對主要產(chǎn)品丹紅注射液的營收依賴。其中正在布局的產(chǎn)品包括參芎葡萄糖注射液(全國僅兩家生產(chǎn)企業(yè))、 復(fù)方腦肽節(jié)苷脂注射液(獨家、專利品種)、復(fù)方曲肽注射液(獨家、專利品種)、銀杏 蜜環(huán)口服溶液(獨家、專利品種)等，另有10種生物藥正在研發(fā)階段。
關(guān)于中藥注射劑安全性與科學(xué)性質(zhì)疑，近年來越發(fā)強烈。從2015年起，有超過47種中藥注射劑被要求修改說明書或臨床使用限制。在政策方面，中藥注射劑經(jīng)歷了醫(yī)保限用、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)降低、納入重點監(jiān)控、修訂說明書、即將啟動上市后再評價等多個政策限制。
不過，步長制藥總裁趙超卻在今年兩會期間呼吁對中藥要“消除偏見”，“科學(xué)地認(rèn)識、理性地對待中藥注射劑。梳理中藥注射劑發(fā)展過程中的問題，探索中藥注射劑的臨床價值，加快中藥注射劑的再評價，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨特優(yōu)勢，推動中藥現(xiàn)代化，推動中藥走向世界。”
