4月23日下午，十三屆全國人大常委會第十次會議在京閉幕。會議經(jīng)表決，通過了新修訂的法官法、新修訂的檢察官法、關(guān)于修改建筑法等8部法律的決定。
上述會議對藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案進行了第二次審議。常委會組成人員指出，要堅持重典治亂，把“四個最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。
上述會議聽取了全國人大憲法法律委副主任委員叢斌作的關(guān)于藥品管理法修正草案修改情況的匯報。草案二審稿將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，并將修正草案改為修訂草案，增加了藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心等基本要求，明確藥品上市許可持有人在各環(huán)節(jié)的責任，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為，加強藥品上市后管理，進一步加大對藥品違法行為處罰力度等。
會議聽取了叢斌作的關(guān)于疫苗管理法草案修改情況的匯報。草案二審稿增加規(guī)定，激勵和支持疫苗研制和創(chuàng)新，進一步加強預防接種管理、規(guī)范預防接種行為，國家實行預防接種異常反應(yīng)補償制度，進一步體現(xiàn)“四個最嚴”要求，補充完善法律責任，提高違法成本。
因為當日沒有通過，有部分自媒體稱上述兩部法沒有通過。
事實并非如此。
對此，南開大學法學院副院長、教授宋華琳解釋稱，部分自媒體稱兩部草案“未通過”，是因為其不了解我國立法程序。按立法程序，這兩部草案第三次提交全國人大常委會會議審議后，會議將會對這兩部法律草案進行表決。
據(jù)了解，此次會議審議的藥品管理法修訂草案是一次對《藥品管理法》的全面修訂，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整了藥品管理法的結(jié)構(gòu)，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入了疫苗管理法。
從上述二審稿看，都對違法行為處罰力度加大。
藥品管理法：增加“追究刑責”規(guī)定
對比一審稿，二審稿處罰力度明顯加大。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥為例：
一審稿規(guī)定：對于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下;生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。
二審稿則將上述罰款標準修改為：生產(chǎn)、銷售假藥的并處藥品貨值金額的十五倍以上三十倍以下罰款;生產(chǎn)、銷售劣藥的并處藥品貨值金額的十倍以上二十倍以下罰款。
在一審稿提出，從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人，情節(jié)嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。
二審稿不僅規(guī)定終身禁業(yè)，還落實處罰到人的要求，增加了依法刑事責任的規(guī)定：對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規(guī)定，明確提出“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;依法不認為是犯罪，或者是不構(gòu)成犯罪的，可以由公安機關(guān)并處5日至15日拘留”。
此外，二審稿增設(shè)懲罰性賠償制度，提出：生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者或者近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。
疫苗法：生產(chǎn)售賣假藥不僅是3000萬罰款
疫苗管理法草案二審稿還完善懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。
草案規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及用于違法生產(chǎn)疫苗的原輔材料、包裝材料、設(shè)備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。
據(jù)全國人大常委會法工委行政法室有關(guān)工作人員介紹，“罰款數(shù)額可能遠遠不止3000萬元，同時處罰也不僅限于罰款這個手段。一般是按貨值金額的倍數(shù)處罰，貨值金額和倍數(shù)越高，罰款數(shù)額就越高，上限是貨值金額的30倍，具體罰款數(shù)額取決于貨值多少和違法情節(jié)輕重。這樣的規(guī)定能夠?qū)`法行為產(chǎn)生強大震懾力。”
就預防接種異常反應(yīng)(指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng))認定標準、補償標準等問題，十三屆全國人大常委會二次審議的疫苗管理法草案也增加規(guī)定，國家實行預防接種異常反應(yīng)補償制度。
草案明確，實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當給予補償。預防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。
草案提出，接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排;接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。
