我國創(chuàng)新的PD-1抑制劑達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，2月22日在京宣布上市。其獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。國家新藥創(chuàng)制專項技術(shù)總師桑國衛(wèi)院士評價說，達(dá)伯舒是重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的標(biāo)志性成果，采用該藥免疫治療復(fù)發(fā)難治性霍奇金淋巴瘤的客觀緩解率和疾病控制率，均不亞于國際醫(yī)藥巨頭的同類創(chuàng)新藥物。

90歲高齡、中國腫瘤治療領(lǐng)域泰斗孫燕院士用“你們趕上了好時代”來表達(dá)對當(dāng)今抗腫瘤藥物研發(fā)工作者的鼓勵。他認(rèn)為達(dá)伯舒的上市對于中國自主研發(fā)的免疫治療藥物可以惠及更多普通患者：“達(dá)伯舒是第一個獲批的與國際制藥巨頭(禮來)合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),也是第一個登上國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，獲得了國際學(xué)術(shù)界的專業(yè)認(rèn)可，標(biāo)志著我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進(jìn)入國際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊。”他說，之前國際上有兩個非常有名的抗PD-1抑制劑，被稱為“O藥”和“K藥”。達(dá)伯舒可以稱為“D藥”，研究表明，它比O藥和K藥治療效果更好，是有希望超越O藥和K藥的新藥。

據(jù)達(dá)伯舒注冊臨床試驗的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱教授介紹，該臨床試驗受到了國際學(xué)術(shù)界的高度關(guān)注和認(rèn)可，相關(guān)結(jié)果還登上了國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》，這對中國創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。

經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解，目前O藥40mg的價格在6500元左右，100mg價格在16000元左右。K藥價格比O藥將近貴上一倍，50mg的K藥價格高達(dá)17000元，100mg價格近30000元。如此高昂的價格對于癌癥患者來說是一筆沉重的負(fù)擔(dān)，國產(chǎn)新藥的上市有望減輕這一負(fù)擔(dān)。

會上，信達(dá)生物攜手希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會共同發(fā)起的“希思科-信達(dá)腫瘤免疫治療研究基金”正式啟動，該基金主要資助免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療中的臨床及相關(guān)轉(zhuǎn)化研究，以促進(jìn)中國臨床腫瘤診療水平。中國臨床腫瘤學(xué)會副理事長梁軍表示：“如何將免疫療法科學(xué)高效地運用到臨床腫瘤治療中，是現(xiàn)今廣大醫(yī)藥工作者共同關(guān)注的議題。希望此項基金的設(shè)立，能夠鼓勵更多的腫瘤?？迫瞬欧e極開展腫瘤臨床研究和應(yīng)用新技術(shù)，力爭加快創(chuàng)新研究成果向臨床治療轉(zhuǎn)化，讓免疫治療惠及廣大的中國腫瘤患者。”

目前，達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)的其他20多項臨床試驗也正在迅速推進(jìn)中，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。信達(dá)生物制藥董事長俞德超博士說道：“希望隨著更多相關(guān)研究工作的開展，達(dá)伯舒能夠攜手更多醫(yī)學(xué)工作者向全世界分享來自中國的創(chuàng)新科研成果，在全球醫(yī)學(xué)舞臺上發(fā)出更響亮的 ‘中國創(chuàng)新之聲’!”