日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于修訂腫節(jié)風注射液和小金制劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)顯示，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對腫節(jié)風注射液增加警示語，對其和小金制劑(丸劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
腫節(jié)風注射液說明書修訂要求
警示語應增加：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.禁止靜脈給藥!
【不良反應】項應增加：
本品上市后不良反應病例報告可見以下臨床表現(xiàn)：
過敏及過敏樣反應：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、過敏性休克等。
全身：寒戰(zhàn)、發(fā)熱等。
皮膚：皮疹、瘙癢、多汗、潮紅、蒼白等。
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促、呼吸困難等。
心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、四肢麻木等。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐等。
用藥部位：疼痛、紅腫、硬結等。
【禁忌】項應增加：
1.對本品或含有腫節(jié)風制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2.新生兒及嬰幼兒禁用。
【注意事項】項應增加：
1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2.嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3.嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，不超劑量、不長期連續(xù)用藥，禁止靜脈用藥。
4.有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。
5.本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
6.本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
7.對肝腎功能異常和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監(jiān)測。
8.4歲以上兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女慎用。
9.加強用藥監(jiān)測，密切觀察患者用藥反應，特別是用藥后30分鐘內(nèi)，發(fā)現(xiàn)異常，立即積極救治。
小金片說明書修訂要求
【不良反應】項應包括：
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：
皮膚：皮疹、多形紅斑樣皮疹、蕁麻疹樣皮疹、皮膚潮紅、腫脹、瘙癢等。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干、腹脹、便秘等。
其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶、乏力等。
【禁忌】項應包括：
孕婦禁用。
【注意事項】應包括：
1.本品含制草烏，應在醫(yī)師指導下服用。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.脾胃虛弱者慎用。
4.運動員慎用。
5.肝腎功能不全者慎用。
小金丸(膠囊)說明書修訂要求
【不良反應】項應包括：
上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：
皮膚：皮疹、多形紅斑樣皮疹、蕁麻疹樣皮疹、皮膚潮紅、腫脹、瘙癢等，有嚴重皮膚過敏反應病例報告。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口干、腹脹、便秘等。
其他：頭暈、頭痛、心悸、胸悶、乏力等。
【禁忌】項應增加：
孕婦禁用。
【注意事項】項應增加：
1.本品含制草烏，應在醫(yī)師指導下服用。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.脾胃虛弱者慎用。
4.運動員慎用。
5.肝腎功能不全者慎用。
公告指出，所有腫節(jié)風注射液和小金制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年3月10日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
公告強調(diào)，上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作。
