外資新藥在中國上市價(jià)格普遍高于歐美發(fā)達(dá)國家的定價(jià)，這種趨勢隨著國內(nèi)藥企的研發(fā)實(shí)力提升逐漸在改變。
近日，默沙東公司公布了旗下PD-1藥物帕博利珠單抗注射液(Keytruda，中文商品名“可瑞達(dá)”，以下簡稱K藥)在中國內(nèi)地的售價(jià)和患者援助計(jì)劃。據(jù)媒體報(bào)道，K藥100mg/4ml的規(guī)格為17918元，每年的費(fèi)用約為30萬人民幣左右。據(jù)了解，同一規(guī)格的K藥在美國售價(jià)為33000元、中國香港為26200元;此外，對(duì)于低收入黑色素瘤患者，有買三贈(zèng)三的贈(zèng)藥政策，一年費(fèi)用只有16萬人民幣，低保的黑色素瘤患者可免費(fèi)使用24個(gè)月。
值得一提的是，在此之前，首個(gè)在中國獲批的PD-1藥物持有者百時(shí)美施貴寶也對(duì)外公布其歐狄沃(Opdivo，以下簡稱O藥)的建議零售價(jià)，價(jià)格也顯著低于海外市場。
對(duì)于K藥定價(jià)等問題，《證券日?qǐng)?bào)》記者向默沙東發(fā)去采訪提綱，但截至發(fā)稿，未得到公司的回復(fù)。
“以前國際創(chuàng)新藥在中國上市時(shí)間很長，現(xiàn)在流程和時(shí)間縮短了，此外，企業(yè)也會(huì)考慮產(chǎn)品的可及性。”一家外資藥企人士向記者表示，降價(jià)已經(jīng)是一種趨勢，很多外資藥企在國內(nèi)已經(jīng)下調(diào)了多個(gè)產(chǎn)品的銷售價(jià)格。
打起價(jià)格戰(zhàn)？
據(jù)了解，PD-1/PD-L1免疫療法可通過阻斷PD-1/PD-L信號(hào)通路，重新激活免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤的免疫應(yīng)答反應(yīng)，從而達(dá)到抗腫瘤的效果。PD-1/PD-L1 免疫療法具有治療多種類型腫瘤的潛力，有望實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期。
正因?yàn)镻D-1/PD-L1在治療腫瘤領(lǐng)域的療效，使其成為近年來全球最熱門的腫瘤藥物研發(fā)方向之一。PD-1藥物也被稱為是抗癌神藥。
在國內(nèi)，PD-1/L1的研發(fā)也是如火如荼。目前，已有超過20個(gè)國產(chǎn)PD-1/L1單抗向監(jiān)管部門提交了臨床或注冊(cè)申請(qǐng)。“生物藥是未來的發(fā)展方向，在PD-1/L1這個(gè)賽道上，越來越多的企業(yè)加入。”一位制藥企業(yè)董秘向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。
一位從事PD-1研發(fā)的國內(nèi)制藥企業(yè)向記者表示，國產(chǎn)的PD-1藥物有望加速上市。
在業(yè)內(nèi)人士看來，潛在的競爭對(duì)象的出現(xiàn)，讓默沙東、施貴寶不約而同的拉低了PD-1的“起步價(jià)”。
百濟(jì)神州總裁吳曉濱在接受媒體采訪時(shí)表示：“國外的大公司把PD-1的價(jià)格降下來，是一個(gè)適應(yīng)市場的一個(gè)舉措，完全是一個(gè)被動(dòng)的、招架的戰(zhàn)略，恰恰說明了我們國家自主研發(fā)的重要性，說明了我們國家研制的這些PD-1的藥，真真正正地獲得了非常好的臨床數(shù)據(jù)。本土生物醫(yī)藥企業(yè)的迅速崛起已經(jīng)讓大公司感到壓力。”
醫(yī)藥行業(yè)人士在接受記者采訪時(shí)表示，企業(yè)如此定價(jià)可能考慮的是市場占有率、能否進(jìn)醫(yī)保等因素。
上述外資藥企人士向記者表示：“藥品定價(jià)與多種因素有關(guān)，其中包含研發(fā)、生產(chǎn)和管理的投入、未滿足醫(yī)療需求的程度、藥品給患者帶來的臨床獲益、商業(yè)和金融市場狀況等。企業(yè)首先需要確保全球性的定價(jià)策略。由于在不同的市場產(chǎn)品的生命周期可能處于不同的階段，因此企業(yè)針對(duì)不同的市場有不同的定價(jià)。舉例來說，一旦這個(gè)藥品進(jìn)入報(bào)銷目錄，藥品的價(jià)格便會(huì)相應(yīng)降低。”
臨床應(yīng)用將被規(guī)范
值得一提的是，就在國際抗癌新藥加速在國內(nèi)獲批之際，抗癌藥的使用又有了新的規(guī)范。
9月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知稱，為規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，組織原國家衛(wèi)生計(jì)生委合理用藥專家委員會(huì)牽頭制定了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2018年版)》(簡稱《指導(dǎo)原則》)，對(duì)小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物的臨床使用列出了指導(dǎo)原則。國家衛(wèi)健委也表示，該指導(dǎo)原則將定期修訂更新，指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用抗腫瘤藥物。
上述《指導(dǎo)原則》指出：“抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應(yīng)證使用”。
值得一提的是，上述《指導(dǎo)原則》還將抗腫瘤藥物分為普通使用級(jí)及限制使用級(jí)，二者的區(qū)別在于是否列入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》和國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。在上述《指導(dǎo)原則》還要求對(duì)限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)加以控制。
對(duì)于《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2018年版)》的發(fā)布，一位業(yè)內(nèi)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，從行業(yè)來看，一些企業(yè)存在超適應(yīng)癥銷售產(chǎn)品的情況，這也導(dǎo)致了某些藥物的濫用。國家此舉也意在防止臨床過度使用某些藥物。
在上述《指導(dǎo)原則》中，國家衛(wèi)健委也列出了新型抗腫瘤藥物的名單，其中涉及納武利尤單抗，即施貴寶獲批的PD-1藥物(Opdivo)。
據(jù)了解，由于O藥及K藥剛獲批，其尚未進(jìn)入《國家基本藥物目錄》《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》以及成為國家談判藥品的抗腫瘤藥物品種。
目前，施貴寶獲批的PD-1藥物(Opdivo)在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期非小細(xì)胞肺癌。施貴寶在回復(fù)《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，在全球，歐狄沃(Opdivo)已獲批17項(xiàng)適應(yīng)癥，涉及肺癌、黑色素瘤、腎癌等9個(gè)瘤種。不過，“公司始終遵循國家相關(guān)規(guī)定，按照獲批適應(yīng)癥在中國進(jìn)行藥品推廣”。
默沙東的K藥已在80多個(gè)國家獲批使用，覆蓋8個(gè)瘤種12個(gè)適應(yīng)癥，其在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為晚期黑色素瘤。
上述業(yè)內(nèi)人士向記者表示，國家也在通過上述《指導(dǎo)原則》實(shí)現(xiàn)政策引導(dǎo)藥品價(jià)格下調(diào)。“國家一方面在不斷提升創(chuàng)新藥物對(duì)老百姓的可及性，一方面也在不斷地多組合拳降低用藥成本，包括降低進(jìn)口抗癌藥物進(jìn)口稅、增值稅，醫(yī)保談判、規(guī)范藥品流通、進(jìn)行藥品集中采購等，藥品降價(jià)還是大勢所趨”。
