華海藥業(yè)7月7日公布了一則消息引起市場關(guān)注：公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項(xiàng)下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性。根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。

此事引起了公司股價(jià)在二級市場上的波動(dòng)。7月9日晚，華海藥業(yè)發(fā)布股票交易異常波動(dòng)公告稱，公司股票于7月5日、7月6日、7月9日連續(xù)3個(gè)交易日內(nèi)收盤價(jià)格跌幅偏離值累計(jì)超過20%。不過，7月10日，華海藥業(yè)反彈，收于5.55%。

對于公司主動(dòng)“暴露”問題，華海藥業(yè)副總裁、董秘祝永華在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)表示，作為醫(yī)藥企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)纈沙坦原料藥所含的雜志中存在毒性物質(zhì)之后，出于對患者健康和客戶負(fù)責(zé)任的態(tài)度，公司主動(dòng)告知了公眾和客戶。目前公司已停止了纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對庫存進(jìn)行了隔離，暫停供貨。

“公司正在對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，新工藝能夠避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生雜質(zhì)NDMA。由于不涉及注冊重大變更，只是工藝細(xì)節(jié)的調(diào)整，只需要進(jìn)行備案。公司預(yù)計(jì)將在短時(shí)間內(nèi)采用新工藝恢復(fù)生產(chǎn)以保障市場的正常供應(yīng)。”祝永華稱，新工藝上線應(yīng)該是比較快的。

呼吁出臺新標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)了解，N-二甲基亞硝胺(NDMA)是亞硝基類化合物的一種，也廣泛存在于我們?nèi)粘Ｊ秤玫难莆镏?，只是需要注意相?yīng)的攝入。

祝永華在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)介紹，多年來，公司纈沙坦原料藥一直嚴(yán)格按照各供應(yīng)所在國的GMP標(biāo)準(zhǔn)和注冊法規(guī)要求進(jìn)行合規(guī)生產(chǎn)，該原料藥的“單個(gè)未知雜質(zhì)含量”及“總未知雜質(zhì)含量”也一直符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)(ICH)的標(biāo)準(zhǔn)。

華海藥業(yè)在公告中表示，該雜質(zhì)是由于工藝產(chǎn)生的，并不涉及到GMP體系的問題。該生產(chǎn)工藝已獲得相關(guān)國家注冊部門的批準(zhǔn)，截至目前，各國的注冊法規(guī)對生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度尚未出臺標(biāo)準(zhǔn)。

“此次發(fā)現(xiàn)并被成功檢定的NDMA雜質(zhì)屬于纈沙坦生產(chǎn)工藝的固有雜質(zhì)，而當(dāng)前各國的注冊法規(guī)對纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度都還沒有出臺標(biāo)準(zhǔn)。”祝永華解釋稱，目前，公司正積極地與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動(dòng)溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于NDMA雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

“此次華海纈沙坦事件的發(fā)生，將促進(jìn)各國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的出臺，對于醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提升將起到推動(dòng)作用。”上述業(yè)內(nèi)人士向記者表示。

對公司業(yè)績影響有限

該事件對公司產(chǎn)生的影響引起投資者關(guān)注。

7月9日，在回應(yīng)投資者問詢時(shí)，華海藥業(yè)介紹，從直接損失的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及制劑廠商因召回所要承擔(dān)的附帶責(zé)任。目前公司正積極與客戶進(jìn)行協(xié)商，根據(jù)客戶對其制劑召回的情形、制劑及原料藥的庫存量等作出有效的判斷，并根據(jù)與客戶簽訂的供應(yīng)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其它相關(guān)交易文件，協(xié)商解決方案，以將損失降到最低。

“目前尚無法準(zhǔn)確評估此事件對當(dāng)期業(yè)績的影響。纈沙坦暫停發(fā)貨會對2018年半年度原料藥的銷售產(chǎn)生一定的影響。”華海藥業(yè)稱。

據(jù)華海藥業(yè)2017年年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入50.02億元，同比增長22.21%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤6.39億元，同比增長27.64%。其中沙坦類原料藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9.39億元。

華海藥業(yè)介紹，纈沙坦原料藥是華海藥業(yè)眾多沙坦類原料藥產(chǎn)品中的一個(gè)，目前銷往北美、歐洲等國家和地區(qū)，2017年銷售額為3.3億元。按此數(shù)據(jù)計(jì)算，纈沙坦原料藥去年的營收占公司總營收的比例為6.5%。

“相對公司的總體營收來說，此事對公司有影響，但并不大。”祝永華向記者表示。

在7月9日召開的投資者說明會上，華海藥業(yè)相關(guān)人士強(qiáng)調(diào)，由于工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其它產(chǎn)品不存在檢出該基因毒性雜質(zhì)情況。