用于治療乳腺癌的靶向藥物赫賽汀供應(yīng)出現(xiàn)短缺，抗癌藥零關(guān)稅政策實(shí)施后部分進(jìn)口抗癌藥仍維持原價(jià)……近日，有關(guān)抗癌藥的話題再次引起市場(chǎng)熱議。6月20日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議。會(huì)議確定，加快已在境外上市新藥審批、落實(shí)抗癌藥降價(jià)措施、強(qiáng)化短缺藥供應(yīng)保障。
市場(chǎng)慢半拍 藥品準(zhǔn)入制度仍有改進(jìn)空間
國(guó)家出臺(tái)一系列政策，如零關(guān)稅之后，藥物市場(chǎng)依然慢半拍，跟不上百姓需求的節(jié)奏。究其原因，加科思新藥研發(fā)有限公司研發(fā)總裁胡邵京表示，主要是市場(chǎng)問題，或者說是供與求的問題。供的方面，如果沒有足夠的市場(chǎng)或回報(bào)，供方在市場(chǎng)沒有足夠刺激情況下，不會(huì)主動(dòng)增加供應(yīng)。
“換句話說，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)沒有足夠的回報(bào)，不會(huì)主動(dòng)積極加快進(jìn)口，特別是一些小眾產(chǎn)品。”胡邵京說，再就是中國(guó)的藥品準(zhǔn)入制度和支付機(jī)制仍然有改進(jìn)的空間。
的確，南京傳奇生物科技有限公司公共關(guān)系和投資副總裁馬志杰認(rèn)為，之所以出現(xiàn)這種情況，主要有三個(gè)方面的原因：首先，國(guó)外的抗癌藥物在中國(guó)合法銷售，必須要通過中國(guó)的國(guó)家藥監(jiān)局審批，拿到國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)批件，目前這個(gè)流程還比較長(zhǎng)，雖然近期也有所加快，比如總理關(guān)注的九價(jià)宮頸癌疫苗只用兩個(gè)多月就獲批，但還是要花費(fèi)較多時(shí)間，導(dǎo)致在國(guó)內(nèi)上市的抗癌藥物，比國(guó)外少很多。
其次，中國(guó)的藥品市場(chǎng)還不是完全的市場(chǎng)化行為，定價(jià)要政府審批，政府審批后很難變動(dòng)，雖然進(jìn)口關(guān)稅降了，但是相應(yīng)的政府定價(jià)并沒有調(diào)整，因此藥企一般也不會(huì)主動(dòng)下調(diào)價(jià)格。
“再就是跨國(guó)大藥企對(duì)中國(guó)市場(chǎng)重視程度不夠，在產(chǎn)能沒有明顯提升的情況下，優(yōu)先保障歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家的用藥需求，因?yàn)榘l(fā)達(dá)國(guó)家的支付能力更強(qiáng)。”馬志杰說。
業(yè)內(nèi)專家表示，之所以百姓還沒感受到藥價(jià)的變化，主要有以下原因：一是進(jìn)口藥品普遍存在數(shù)月的存貨，稅收政策調(diào)整反映到終端價(jià)格有一定的滯后性，一般消化庫存需要6個(gè)月左右，但考慮到藥品種類繁多，不能一概而論。二是各省的招標(biāo)采購周期通常為1—2年，合同期內(nèi)醫(yī)院的采購價(jià)格并未發(fā)生變化，降稅收益可能仍留存在流通環(huán)節(jié)，比如進(jìn)口商和經(jīng)銷商。
解決創(chuàng)新環(huán)境缺失才能跳出仿制藥怪圈
“中國(guó)人的吃藥問題一定只能靠自己解決。”胡邵京說，雖然從短期來看，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在環(huán)節(jié)藥品短缺方面還不能發(fā)揮太大作用，但只要國(guó)家和企業(yè)長(zhǎng)期堅(jiān)持加大研發(fā)投入，那么國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥就將大有可為，中國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，無論是基礎(chǔ)研究，還是轉(zhuǎn)化和臨床研究都將達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)。
在馬志杰看來，目前國(guó)產(chǎn)藥品很少有創(chuàng)新，大部分國(guó)內(nèi)藥企都是在做仿制藥，但實(shí)際上中國(guó)人并不比外國(guó)人笨，創(chuàng)新少的原因主要在于創(chuàng)新環(huán)境的缺失。因此，需要國(guó)家大力鼓勵(lì)創(chuàng)新，如對(duì)創(chuàng)新者提供更大的支持，嚴(yán)格知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快審批流程等等。
盡管國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥依然存在這樣那樣的問題，但不容否認(rèn)，這些年在國(guó)家的大力鼓勵(lì)和支持下，我國(guó)企業(yè)新藥研發(fā)的熱情空前高漲，自主研發(fā)了埃克替尼、西達(dá)苯胺、阿帕替尼等一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，打破了進(jìn)口藥的壟斷，獲得了國(guó)際專家的高度評(píng)價(jià)，提升了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際地位。
在腫瘤精準(zhǔn)治療的前沿領(lǐng)域，比如小分子靶向藥物、PD-1/PD-L1單抗、CAR-T細(xì)胞治療、基因檢測(cè)等方面，我國(guó)企業(yè)奮起直追，與國(guó)際先進(jìn)水平的差距越來越小。
雖然，中國(guó)的新藥研發(fā)水平與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家還存在一定的差距，但是，中國(guó)正在積極參與全球化創(chuàng)新分工，新藥研發(fā)水平在不斷地提升，國(guó)際化程度逐步加大，正在從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，從跟跑向并跑、領(lǐng)跑轉(zhuǎn)變。“我相信在未來5—10年，依靠進(jìn)口藥治療重大疾病的狀況將得到徹底改變，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)將扛起民族制藥的大旗，徹底解決百姓看病難、看病貴、藥品短缺的問題。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)專家說。
打通創(chuàng)新藥“最后一公里”造福百姓
“目前，在創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)還面臨著重重難關(guān)，成為我國(guó)創(chuàng)新藥物發(fā)展的瓶頸，包括藥品集中招標(biāo)采購、進(jìn)醫(yī)保、進(jìn)醫(yī)院、二次議價(jià)等等。特別是招投標(biāo)環(huán)節(jié)和進(jìn)醫(yī)保目錄給創(chuàng)新藥帶來了極大的困難，嚴(yán)重阻礙了創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用，影響了創(chuàng)新藥的可及性。”上述不具名專家說。
在國(guó)內(nèi)，一款新藥經(jīng)歷十年左右的研發(fā)，成功上市后需經(jīng)各省的集中招標(biāo)采購并成功中標(biāo)后方可進(jìn)入公立醫(yī)院銷售;由于各省招標(biāo)采購周期不同，無備案采購窗口的省份，需等待新一輪集中招標(biāo)采購啟動(dòng)，短則需要花費(fèi)1—2年時(shí)間，長(zhǎng)則需要3—5年，大大耽擱了創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的時(shí)間，嚴(yán)重縮短創(chuàng)新藥的有效專利期。
進(jìn)醫(yī)保方面，2009年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整后直到2017年才有更新版，中間間隔8年時(shí)間，而在這期間上市的新藥沒有機(jī)會(huì)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。在藥品進(jìn)院環(huán)節(jié)中，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)談判品種再次進(jìn)行“二次議價(jià)”，要求企業(yè)進(jìn)一步讓利，這完全背離了國(guó)家藥品價(jià)格談判的初衷和規(guī)則，使得談判企業(yè)陷入了進(jìn)退兩難的境地。因此，專家表示，對(duì)于醫(yī)保后續(xù)銜接政策，還有很大的改進(jìn)空間，需要進(jìn)一步打通創(chuàng)新藥造福百姓的“最后一公里”。
馬志杰表示，創(chuàng)新的環(huán)境尤為重要，對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快審批流程，對(duì)國(guó)外的抗癌藥品，要加快引進(jìn)，更多的醫(yī)保覆蓋等，總之，國(guó)家層面上，鼓勵(lì)和支持政策應(yīng)該是全方位的。
