奧賽康（股票代碼SZ.002755）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥制造企業(yè)，聚焦于消化、抗腫瘤、抗感染、慢性病等四大主要治療領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，在中國醫(yī)藥細(xì)分市場具有較高的品牌影響力。長期以來，奧賽康持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)力度，2023年上半年，公司研發(fā)投入達(dá)3.27億元，占公司收入比例45.92%；其中，費(fèi)用化研發(fā)投入占公司收入比例40.59%，同比增加37.80%。公司研發(fā)能力突出，創(chuàng)新藥研發(fā)管線日趨豐富。

(資料圖)

研發(fā)投入持續(xù)加碼

創(chuàng)新藥備受市場關(guān)注

奧賽康在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)的高投入，為公司新藥研發(fā)體系的成長與拓展補(bǔ)充了更多的“彈藥”，而創(chuàng)新藥碩果逐步進(jìn)入收獲期也將為公司帶來新的增長引擎。

2023年半年度報(bào)告顯示，公司目前主要在研項(xiàng)目共計(jì)43項(xiàng)，包含8款一類創(chuàng)新藥。報(bào)告期內(nèi)，公司共獲得2件創(chuàng)新藥臨床批件，包括：注射用ASKG915和ASKG712注射液（DME）；另外，公司目前已有包括一類創(chuàng)新藥ASK120067、抗真菌藥注射用硫酸艾沙康唑等在內(nèi)的10款新藥上市注冊申請正在審評中。長期以來，公司通過自主研發(fā)與引進(jìn)合作雙向發(fā)力，創(chuàng)新藥研發(fā)管線日趨豐富，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥和腫瘤免疫領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥。

其中，重磅產(chǎn)品ASK120067片是由奧賽康與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院聯(lián)合開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFRTKI，用于治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），其上市許可申請已于2021年11月獲得受理。據(jù)公司在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）展示的ASK120067片IIb期臨床研究結(jié)果顯示，ASK120067片用于治療既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者具有較好的療效和安全性。

此外，為進(jìn)一步完善公司抗腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，公司開發(fā)了一類創(chuàng)新藥ASKC202片。其作為一種強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子c-Met抑制劑，未來將與公司三代EGFR抑制劑ASK120067片聯(lián)合，為EGFR-TKI耐藥提供有效解決方案，延長非小細(xì)胞肺癌患者的生存期。公司兩款創(chuàng)新藥項(xiàng)目協(xié)同拓展肺癌領(lǐng)域目標(biāo)人群，對公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。

抗腫瘤創(chuàng)新藥ASKB589，擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ADCC增強(qiáng)型靶向CLDN18.2人源化單克隆抗體藥物。目前國內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)藥物上市，研發(fā)進(jìn)度處于全球前三家。2023年6月，在第十五屆國際胃癌大會(huì)（IGCC）上以口頭報(bào)告形式發(fā)布了ASKB589最新研究成果：截至2023年4月25日，ASKB589I/II期臨床研究共入組106例患者，單藥治療劑量遞增至20mg/kg，聯(lián)合化療劑量遞增至15mg/kg，無病人出現(xiàn)劑量限制性毒性反應(yīng)（DLT），且尚未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。臨床II期擴(kuò)組研究中，有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的24例具CLDN18.2中高表達(dá)的患者接受了6mg/kg和10mg/kg的ASKB589聯(lián)合CAPOX治療，經(jīng)研究者確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）為79.2%，疾病控制率（DCR）達(dá)95.8%。數(shù)據(jù)表明ASKB589在聯(lián)合CAPOX用于CLDN18.2陽性胃癌及胃食管交界處腺癌患者的一線治療中，展現(xiàn)了令人鼓舞的抗腫瘤活性。ASKB589計(jì)劃在2023年下半年進(jìn)入臨床III期研究。

聚焦源頭創(chuàng)新

構(gòu)建細(xì)胞因子前藥技術(shù)平臺(tái)

奧賽康聚焦源頭創(chuàng)新，致力于開發(fā)新一代細(xì)胞因子藥物，為癌癥免疫治療帶來新突破。目前公司已建立多個(gè)具備核心優(yōu)勢的研發(fā)平臺(tái)，包括世界領(lǐng)先的SmartKine?細(xì)胞因子前藥平臺(tái)和抗體工程平臺(tái)。依托SmartKine?平臺(tái)的核心技術(shù)進(jìn)行孵化，公司細(xì)胞因子前藥ASKG315、ASKG915已進(jìn)入臨床階段，另有多個(gè)候選分子處于早期開發(fā)及篩選階段。

注射用ASKG315，是一款具有國際自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的IL-15前藥-Fc融合蛋白，是SmartKine?技術(shù)平臺(tái)孵化的首個(gè)細(xì)胞因子類藥物。目前該藥物正在中國及澳大利亞開展I期臨床試驗(yàn)，已于2023年7月提交ASKG315聯(lián)合PD-1治療惡性晚期實(shí)體瘤的治療臨床IND申請，聯(lián)合用藥即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)，有望進(jìn)一步填補(bǔ)抗腫瘤藥物的市場空白。

注射用ASKG915，是一款具有國際自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PD-1抗體/IL-15前藥雙功能融合分子，是SmartKine?技術(shù)平臺(tái)孵化的首個(gè)抗體-細(xì)胞因子融合蛋白。ASKG915已獲批在美國及中國開展臨床，于2023年8月在美國完成首例患者給藥。

據(jù)悉，基于奧賽康的自主研發(fā)能力，公司多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)對外授權(quán)。

（編輯 張明富）

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