8月16日晚間，信達(dá)生物發(fā)布公告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式批準(zhǔn)托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）的新藥上市申請（簡稱：NDA）。

公告顯示，信必樂被批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。該藥物是中國首個獲批的本土自主研發(fā)抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑，其也是信達(dá)生物布局心血管疾病領(lǐng)域的首款產(chǎn)品。

(資料圖片僅供參考)

根據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)信息，心血管疾病是全球一大死亡原因，是心臟和血管疾病的一個類別，包括冠心病、腦血管病、風(fēng)濕性心臟病和其他疾病，估計每年奪走1790萬人的生命。

對此消息，資本市場反應(yīng)相對平淡，截至8月17日收盤，信達(dá)生物股價微跌0.46%，報32.7港元/股，公司市值為503.82億港元。

記者聯(lián)系上市公司方面進(jìn)行采訪，但截至記者發(fā)稿，尚未得到公司方面的反饋。

“心血管疾病領(lǐng)域市場空間龐大，信達(dá)生物實現(xiàn)該領(lǐng)域藥品的成功布局，有望進(jìn)一步擴(kuò)大公司的營收空間?！毙袠I(yè)從業(yè)人士向《證券日報》記者表示“根據(jù)此前的公開數(shù)據(jù)來看，托萊西單抗注射液可長間隔給藥，這有助于提高患者的依從性，從而達(dá)到更好的治療效果?！?/p>

另據(jù)蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會官網(wǎng)信息顯示，對于傳統(tǒng)口服的他汀類藥物，信必樂通過安全靶點精準(zhǔn)給藥，毒副作用更小，相對于進(jìn)口同類產(chǎn)品而言，其分子活性更高。

公開資料顯示，信達(dá)生物成立于2011年，并于2018年遵循港股《上市規(guī)則》第18A章成功赴港上市。致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝、眼科等疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。

隨著信必樂的獲批，信達(dá)生物的商業(yè)化產(chǎn)品將達(dá)到10款。此前成功商業(yè)化的產(chǎn)品包括信迪利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、利妥昔單抗注射液、佩米替尼、奧雷巴替尼、雷莫西尤單抗、賽普替尼膠囊、伊基奧倫賽注射液。

而隨著產(chǎn)品的成功商業(yè)化，信達(dá)生物的營收也在快速增長。2018年，公司未有產(chǎn)品商業(yè)化時，全年營業(yè)收入僅為947.7萬元。2019年，因迪利單抗注射液的上市，公司當(dāng)年營收達(dá)到10.48億元。及至2022年，公司營業(yè)收入達(dá)到45.56億元。但從利潤端來看，目前信達(dá)生物仍未實現(xiàn)盈利，2022年，公司歸母凈利潤為-21.79億元。

信達(dá)生物此前公告顯示，2023年第一、第二季度，公司分別實現(xiàn)營業(yè)收入11億元、14億元。

“信達(dá)生物營收的高速增長，有賴于產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后的快速放量”，另一位分析人士向《證券日報》記者表示。

公司官網(wǎng)信息顯示，信達(dá)生物的首款商業(yè)化產(chǎn)品信迪利單抗已在中國獲批七項適應(yīng)證并且前六項均納入國家醫(yī)保。2022年6月，信迪利單抗成為唯一在五大高發(fā)瘤種一線治療均獲批的PD-1抑制劑。2023年1月，信迪利單抗成為目前唯一納入國家醫(yī)保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發(fā)瘤種一線治療均納入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

（編輯 喬川川）

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