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本報記者 鄔霽霞

3月23日，美諾華發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司宣城美諾華藥業(yè)有限公司（以下簡稱“宣城美諾華”）馬來酸氯苯那敏原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）技術審評。

據悉，馬來酸氯苯那敏具有抗組胺作用，能夠緩解感冒癥狀。適應癥用于感冒及皮膚粘膜過敏性疾病，功能主治蕁麻疹、濕疹、皮炎、藥疹、皮膚瘙癢癥、神經性皮炎、蟲咬癥、日光性皮炎、也可用于過敏性皮炎、血管舒縮性鼻炎、藥物及食物過敏等。

根據IMS數據庫顯示，2021年馬來酸氯苯那敏產品制劑全球銷售額約27.74億美元，原料藥銷售數量13.55萬公斤。

目前，國內已通過CDE審評的馬來酸氯苯那敏原料藥生產企業(yè)有河南九勢制藥股份有限公司、沈陽新地藥業(yè)有限公司、上海新華聯制藥有限公司、上?，F代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司等13家。

宣城美諾華于2021年9月27日向CDE提交了馬來酸氯苯那敏的審評申請，2023年3月20日，馬來酸氯苯那敏通過審評審批，登記狀態(tài)標識為“A”。公司對該產品累計研發(fā)投入共計312.85萬元（未經審計）。

美諾華方面表示，宣城美諾華的馬來酸氯苯那敏原料藥通過CDE技術審評，證明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可銷售至國內市場，將進一步豐富子公司的產品線，有助于拓展公司業(yè)務領域，有利于進一步擴展公司原料藥制劑一體化生產范圍，增強公司一體化生產的優(yōu)勢。

（編輯 張明富）

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