3月1日，美國藥典委員會(huì)網(wǎng)站發(fā)布左卡尼汀修訂標(biāo)準(zhǔn)將于2024年8月1日正式執(zhí)行。該標(biāo)準(zhǔn)收載的左卡尼汀含量、有關(guān)物質(zhì)、對(duì)映體純度三項(xiàng)檢驗(yàn)方法均為東北制藥主導(dǎo)完成。

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這是東北制藥繼氯霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被收載于《歐洲藥典》標(biāo)準(zhǔn)后，再一次憑其藥品檢驗(yàn)?zāi)芰Λ@得國際認(rèn)可，彰顯了企業(yè)硬核實(shí)力，同時(shí)也為東北制藥在國際高端藥典標(biāo)準(zhǔn)制定上贏得了話語權(quán)。

主導(dǎo)完成左卡尼汀原料藥

《美國藥典》標(biāo)準(zhǔn)修訂

《美國藥典》（以下簡(jiǎn)稱USP）是美國食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)制執(zhí)行的法定標(biāo)準(zhǔn)，除美國本土外，世界其他國家或地區(qū)制造和銷售的藥物及膳食補(bǔ)充劑等相關(guān)產(chǎn)品，只要進(jìn)入美國市場(chǎng)，就必須執(zhí)行USP標(biāo)準(zhǔn)。USP也因檢驗(yàn)方法高端先進(jìn)等優(yōu)勢(shì)，成為藥界標(biāo)準(zhǔn)的頂流，被全球130多個(gè)國家（地區(qū)）認(rèn)同并執(zhí)行。

2019年USP第42版新增左卡尼汀對(duì)映異構(gòu)體純度指標(biāo)，但因檢測(cè)對(duì)映體純度所需的茴二氧基硫酰氯手性試劑在國內(nèi)脫銷、國外市場(chǎng)稀缺，導(dǎo)致左卡尼汀原料藥新標(biāo)準(zhǔn)無法執(zhí)行。

東北制藥作為我國重要的左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)，該產(chǎn)品年產(chǎn)量和年出口量均位居全球前列。為確保公司左卡尼汀外銷不受影響，東北制藥原料檢驗(yàn)中心另辟蹊徑，將此前自主研發(fā)并獲批的專利方法，即《一種左卡尼汀中右旋異構(gòu)體的檢測(cè)方法》作為外銷放行檢驗(yàn)方法，用以替代USP標(biāo)準(zhǔn)。

“我們自主研發(fā)的檢測(cè)方法雖然也獲得了國外客戶的認(rèn)可，但在實(shí)際工作中少不了向國外客戶進(jìn)行必要的解釋?！睎|北制藥原料檢驗(yàn)中心主任唐奎山介紹，當(dāng)時(shí)他產(chǎn)生了一個(gè)大膽的想法，能否將公司的檢測(cè)方法轉(zhuǎn)為USP正式標(biāo)準(zhǔn)？2020年8月5日，東北制藥原料檢驗(yàn)中心給美國藥典委員會(huì)發(fā)函聯(lián)系左卡尼汀檢驗(yàn)方法修訂事宜，并將自主研發(fā)的專利方法提供給美國藥典委員會(huì)。

該檢驗(yàn)方法經(jīng)美國藥典實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)合后確認(rèn)可行。東北制藥的技術(shù)實(shí)力得到了美國藥典委員會(huì)專家的認(rèn)可，遂盛邀東北制藥修訂左卡尼汀含量、有關(guān)物質(zhì)的檢驗(yàn)方法。東北制藥快速推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，于2021年12月份向USP提交了相關(guān)檢驗(yàn)方法學(xué)的驗(yàn)證資料。

此次《美國藥典》關(guān)于左卡尼汀新修訂標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，解決了困擾業(yè)界多年無法執(zhí)行USP標(biāo)準(zhǔn)的難題，同時(shí)也為東北制藥贏得了國際高端藥典標(biāo)準(zhǔn)制定的話語權(quán)。

曾開創(chuàng)中國藥企參與

國際藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂先河

據(jù)了解，這不是東北制藥第一次參與國際藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂。2015年，東北制藥《氯霉素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)》項(xiàng)目，通過歐盟藥典委員會(huì)審核，正式收載于《歐洲藥典》標(biāo)準(zhǔn)中。這也開創(chuàng)了中國藥企參與國際藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的先河，實(shí)現(xiàn)了歷史性突破。

聊起藥品檢驗(yàn)工作，東北制藥原料檢驗(yàn)中心主任唐奎山形容他們的團(tuán)隊(duì)是給藥品做“體檢”的人，是嚴(yán)把藥品出廠的“守門人”，還是用智慧給原料藥制定檢測(cè)方法的人。

唐奎山介紹，近年來，東北制藥在參與制定、修訂中國藥典及國際藥典標(biāo)準(zhǔn)方面成績顯著。截至到目前，已成功地完成磷霉素氨丁三醇、卡前列甲酯、呋塞米等十余個(gè)品種的中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，同時(shí)完成了氯霉素、維生素C鈉、左卡尼汀等近十個(gè)產(chǎn)品的美國藥典、歐洲藥典的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

始建于1946的東北制藥，曾創(chuàng)造一個(gè)又一個(gè)紀(jì)錄。維生素C、氯霉素、維生素A、丙炔醇、鹽酸金剛烷胺、化學(xué)全合成鹽酸黃連素、吡拉西坦、磷霉素鈉、頭孢噻肟鈉等多個(gè)產(chǎn)品，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)空白，更滿足人民群眾用藥需求。如今，他們依托技術(shù)實(shí)力屢次在國際高端藥典標(biāo)準(zhǔn)及中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂上發(fā)出自己的聲音。

（CIS）

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