本報(bào)記者 吳曉璐
3月6日，恒瑞醫(yī)藥公告，其自主研發(fā)的抗癌藥物阿得貝利單抗注射液獲得注冊(cè)批件，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗；3月8日，上海醫(yī)藥與康方藥業(yè)簽訂新藥聯(lián)用開(kāi)發(fā)合作協(xié)議，以聯(lián)合用藥的合作方式共同進(jìn)行SPH4336片與卡度尼利單抗注射液組合療法在高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等腫瘤適應(yīng)癥上的開(kāi)發(fā)……
“十三五”以來(lái)，在利好政策引導(dǎo)下，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展“快車(chē)道”，上述案例都是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鮮明寫(xiě)照。
(相關(guān)資料圖)
近年來(lái)，滬市生物醫(yī)藥企業(yè)積極響應(yīng)國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，創(chuàng)新藥研發(fā)、差異化仿制藥開(kāi)發(fā)等方面成果不斷涌現(xiàn)，創(chuàng)新成果惠及民生，在保障藥品供應(yīng)、罕見(jiàn)藥研發(fā)生產(chǎn)方面積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。與此同時(shí)，滬市生物醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)持續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中一批細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不斷壯大，業(yè)績(jī)表現(xiàn)亮眼。
規(guī)模效益穩(wěn)步提升
《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出，“十四五”期間醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右，行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。
從滬市214家生物醫(yī)藥公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)來(lái)看，2022年前三季度共計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9943億元，扣非凈利潤(rùn)650億元，同比分別增長(zhǎng)10%、5%，持續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中一批細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模不斷壯大，業(yè)績(jī)表現(xiàn)亮眼。21家市值300億元以上公司2022年前三年季度合計(jì)營(yíng)收占比約42%，凈利占比約52%。
CXO龍頭企業(yè)藥明康德預(yù)計(jì)2022年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)分別為394億元、88億元，同比增長(zhǎng)率分別為72%、73%，主要因公司獨(dú)特的CRDMO（合同研究、開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)）和CTDMO（合同測(cè)試、研發(fā)與生產(chǎn)）業(yè)務(wù)模式持續(xù)驅(qū)動(dòng)公司高速發(fā)展。
體外診斷試劑和疫苗研發(fā)領(lǐng)先企業(yè)萬(wàn)泰生物預(yù)計(jì)2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)分別為112億元、47億元，同比增幅分別達(dá)95%、134%，主要因公司二價(jià)宮頸癌疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷(xiāo)兩旺。
供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)
為更好滿(mǎn)足人民群眾多元化、多層次的健康需求，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，健全藥品供應(yīng)保障體系，滬市多家醫(yī)藥企業(yè)在保障藥品供應(yīng)、罕見(jiàn)藥研發(fā)生產(chǎn)方面積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。
華潤(rùn)雙鶴與兒童醫(yī)院合作開(kāi)發(fā)巰嘌呤微片，產(chǎn)業(yè)化后有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)微片制劑領(lǐng)域空白，護(hù)佑更多患兒；抗癲癇藥拉考沙胺口服溶液全國(guó)上市，幫助癲癇患兒得到更好治療；積極推動(dòng)臨床急需抗腫瘤產(chǎn)品替尼泊苷注射液和白消安注射液恢復(fù)生產(chǎn)和上市，滿(mǎn)足民生用藥需求。
上海醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)擁有罕見(jiàn)病藥品批文最多的企業(yè)之一，產(chǎn)品中被用于治療罕見(jiàn)病的共有21個(gè)品種，涉及34個(gè)罕見(jiàn)病病癥。為進(jìn)一步滿(mǎn)足中國(guó)罕見(jiàn)病患者臨床用藥的需求，結(jié)合罕見(jiàn)病用藥的特殊性，公司成立罕見(jiàn)病業(yè)務(wù)平臺(tái)公司上藥睿爾，積極倡導(dǎo)并推動(dòng)國(guó)家完善罕見(jiàn)病治療的生態(tài)圈，在保障存量罕見(jiàn)病品種供應(yīng)的同時(shí)，以“自主+合作+引進(jìn)”的方式已布局超過(guò)20個(gè)罕見(jiàn)病藥產(chǎn)品管線(xiàn)，持續(xù)豐富罕見(jiàn)病藥產(chǎn)品矩陣，填補(bǔ)中國(guó)罕見(jiàn)病藥物市場(chǎng)空白，致力讓更多罕見(jiàn)病患者能夠及時(shí)用上放心藥、救命藥。
復(fù)星醫(yī)藥自研產(chǎn)品漢利康（利妥昔單抗注射液）是國(guó)內(nèi)唯一申報(bào)獲批類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的利妥昔單抗，于2022年3月于中國(guó)境內(nèi)獲批上市。至此，漢利康已有5項(xiàng)適應(yīng)癥于中國(guó)境內(nèi)獲批，進(jìn)一步提升了高品質(zhì)生物藥的可及性。在強(qiáng)化自主研發(fā)能力的同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥亦許可引進(jìn)多款全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物，惠及更多中國(guó)患者。
健康元持續(xù)在制劑領(lǐng)域深耕，率先打破跨國(guó)公司在呼吸制劑領(lǐng)域的壟斷，迄今已獲批7個(gè)品種、11個(gè)品規(guī)的吸入制劑，已成為國(guó)內(nèi)吸入制劑賽道領(lǐng)航者。
創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)
創(chuàng)新是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù)，滬市醫(yī)藥公司積極響應(yīng)國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升。2022年前三季度，滬市醫(yī)藥企業(yè)共計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用474億元，同比增長(zhǎng)18%。
恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持“科技創(chuàng)新”及“國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，公司近十年累計(jì)研發(fā)投入238億元，分別在連云港、上海、蘇州、南京以及美國(guó)和歐洲設(shè)立研發(fā)中心，打造了一支5000多人的規(guī)模化、專(zhuān)業(yè)化的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)。目前公司已有12個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，引進(jìn)的1類(lèi)新藥林普利塞也已獲批上市，還有60多個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開(kāi)發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。
藥明康德為國(guó)內(nèi)客戶(hù)提供的新藥研發(fā)賦能服務(wù)，有助于從供給層面加速新藥誕生、促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。截至目前，公司累計(jì)為中國(guó)客戶(hù)完成159個(gè)項(xiàng)目的IND申報(bào)，僅2022年前三季度，就為客戶(hù)完成了15個(gè)項(xiàng)目的IND申報(bào)工作，同時(shí)獲得26個(gè)臨床試驗(yàn)批件。在159個(gè)已經(jīng)遞交上市申請(qǐng)或處在臨床階段的項(xiàng)目中，6個(gè)項(xiàng)目正處在關(guān)鍵性臨床或注冊(cè)申請(qǐng)階段。
上海醫(yī)藥持續(xù)推動(dòng)以自主研發(fā)+對(duì)外合作的開(kāi)放多元的創(chuàng)新模式，構(gòu)建具有臨床價(jià)值的產(chǎn)品鏈，進(jìn)一步推動(dòng)公司邁向以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)，為患者提供更多可負(fù)擔(dān)、具有臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品。截至2021年底共47項(xiàng)新藥處于研發(fā)管線(xiàn)階段，公司首單License-out項(xiàng)目成功落地，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。公司與多家高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所共建“產(chǎn)學(xué)研”平臺(tái)，已成功轉(zhuǎn)化包括CAR-T細(xì)胞治療等在內(nèi)的多個(gè)前沿項(xiàng)目。
國(guó)際化進(jìn)程全面提速
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大力開(kāi)拓全球市場(chǎng)，深化產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作，以更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。
目前，藥明康德的賦能平臺(tái)正承載著來(lái)自全球30多個(gè)國(guó)家的5900多家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目，為客戶(hù)提供涵蓋化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學(xué)研究、臨床前測(cè)試和臨床試驗(yàn)研發(fā)、細(xì)胞及基因療法研發(fā)、測(cè)試和生產(chǎn)等領(lǐng)域的服務(wù)。
華潤(rùn)雙鶴積極融入國(guó)際化進(jìn)程，通過(guò)外延發(fā)展，公司的國(guó)際化資源不斷擴(kuò)產(chǎn)，為公司國(guó)際化業(yè)務(wù)的快速發(fā)展起到了非常重要的作用。目前出口業(yè)務(wù)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)9億，在公司總體業(yè)務(wù)中占比9.5%，目前15個(gè)產(chǎn)品出口，業(yè)務(wù)覆蓋了40余個(gè)國(guó)家，其中規(guī)模較大的產(chǎn)品包括輔酶Q10、依諾肝素和肝素鈉，均為2億-4億的規(guī)模品種。
上海醫(yī)藥近年來(lái)先后設(shè)立了美國(guó)圣地亞哥研發(fā)中心，進(jìn)行創(chuàng)新藥引入和研發(fā)；組建了上藥費(fèi)城實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)中美雙報(bào)，聚焦以高技術(shù)含量和復(fù)雜制劑為主的高端仿制藥開(kāi)發(fā)。商業(yè)方面，2022年底，全資商業(yè)公司上藥泰國(guó)有限責(zé)任公司、新加坡合資公司Apex Healthcare Berha正式成立，兩家海外商業(yè)公司將依托上海醫(yī)藥產(chǎn)品管線(xiàn)，充分利用當(dāng)?shù)氐臓I(yíng)銷(xiāo)渠道和經(jīng)驗(yàn)，拓展集團(tuán)產(chǎn)品海外注冊(cè)及銷(xiāo)售，進(jìn)一步擴(kuò)大上海醫(yī)藥的全球商業(yè)版圖，加速?lài)?guó)際化進(jìn)程。
九洲藥業(yè)積極加快海外業(yè)務(wù)布局，瑞博（美國(guó)）擴(kuò)建研發(fā)中試車(chē)間已于2023年年初投入使用，滿(mǎn)足北美客戶(hù)百公斤級(jí)項(xiàng)目的業(yè)務(wù)需求，進(jìn)一步推進(jìn)全球CDMO一站式服務(wù)能力，業(yè)績(jī)保持穩(wěn)健增長(zhǎng)。
（編輯 田冬）
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