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本報記者 王僖
1月13日，新華制藥公告稱，公司具有自主知識產(chǎn)權的化藥1類創(chuàng)新藥OAB-14干混懸劑，日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將開展Ⅰ期臨床試驗，據(jù)悉，該創(chuàng)新藥適應癥為輕至中度阿爾茨海默病（AD）。
阿爾茨海默病（Alzheimer"sDisease，AD），俗稱老年性癡呆，是一種起病隱匿的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征，是嚴重威脅老人健康難治性疾病之一。
據(jù)了解，自2003年美金剛在美國獲批上市以來，除已上市藥物的劑型和適應證的改變，抗AD藥物上市的新藥很少。目前，靶向Aβ清除的藥物僅有兩款，分別為美國食藥監(jiān)局（FDA）批準的渤健/衛(wèi)材的單抗藥物aducanumab及侖卡奈單抗（Lecanemab），但尚無靶向Aβ清除的多靶點小分子抗AD藥物進入臨床試驗或上市。
公告顯示，OAB-14是公司和沈陽藥科大學于2018年初開始聯(lián)合研發(fā)的，是一類全新作用機制的抗AD候選藥物，在已完成的藥效學研究表明，OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積。
OAB-14此次獲批的是在中國健康成年受試者中的安全性和耐受性、藥代動力學特征、藥效動力學及食物影響的Ⅰ期臨床研究以及在輕至中度阿爾茨海默病患者中的安全性和耐受性、藥代動力學、藥效動力學特征的Ⅰ期臨床研究。
（編輯 李波 袁元）
