2023年1月4日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”，股票代碼：000963.SZ）宣布，公司新型高端含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉填充劑MaiLi Extreme已順利完成中國臨床試驗(yàn)全部受試者的入組。MaiLi Extreme是華東醫(yī)藥全資子公司Sinclair旗下一款高端透明質(zhì)酸（玻尿酸）產(chǎn)品，作為MaiLi系列產(chǎn)品中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強(qiáng)的一款，MaiLi Extreme注射后可起到即時(shí)填充塑形、迅速改善頦部后縮的效果。
此外，1月3日，Sinclair旗下的產(chǎn)品注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé®伊妍仕®M型在廣東省第二人民醫(yī)院順利完成中國臨床試驗(yàn)首例受試者入組及臨床注射。此次在中國開展的臨床研究由廣東省第二人民醫(yī)院羅盛康教授牽頭，旨在評(píng)估注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑用于中國成人改善顳部凹陷的安全性和有效性。
伊妍仕®助力醫(yī)美布局再下一城 華東醫(yī)藥領(lǐng)跑國內(nèi)“再生時(shí)代”
(資料圖片僅供參考)
1月3日，Sinclair旗下的產(chǎn)品注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé®伊妍仕®M型在廣東省第二人民醫(yī)院順利完成中國臨床試驗(yàn)首例受試者入組及臨床注射。Ellansé®伊妍仕®由聚己內(nèi)酯（PCL）微球和羧甲基纖維素（CMC）為基礎(chǔ)的凝膠載體組成。其作用原理是先通過CMC進(jìn)行快速填充，即時(shí)塑形，而后通過PCL微球刺激注射部位皮下的膠原新生，重塑膠原支架，產(chǎn)生自然、安全、持久的效果。PCL和CMC具有良好的生物相容性，效果自然，不良反應(yīng)低，是其風(fēng)靡全球的重要因素。Ellansé®伊妍仕®共有S、M、L、E四個(gè)型號(hào)，可分別提供1到4年的長效填充效果。該產(chǎn)品目前已在全球60多個(gè)國家或地區(qū)獲得注冊認(rèn)證或上市準(zhǔn)入，全球臨床使用年限超過10年，臨床安全性及有效性得到廣泛認(rèn)可。
Ellansé®伊妍仕®S型作為國內(nèi)率先獲得NMPAIII類醫(yī)療器械認(rèn)證的進(jìn)口PCL高端面部填充劑，自2021年8月份在中國正式上市以來引起了國內(nèi)醫(yī)美界的高度關(guān)注，據(jù)了解，其擁有即時(shí)填充、長效維持、自然代謝等多重優(yōu)勢效果，滿足了求美客戶升級(jí)的塑美需求。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，截至2022年9月份，Ellansé®伊妍仕®S型已經(jīng)在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)6.25億元的銷售，成為醫(yī)美注射領(lǐng)域的“再生時(shí)代”領(lǐng)跑者。
Ellansé®伊妍仕®M型作為比S型更為長效的產(chǎn)品，可以根據(jù)求美者的需求提供差異化的選擇。本次Ellansé®伊妍仕®M型順利完成國內(nèi)首例受試者入組及臨床注射，是其在中國的臨床及注冊進(jìn)程中的又一個(gè)重大里程碑，華東醫(yī)藥后續(xù)將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動(dòng)其早日在國內(nèi)上市。
加速擴(kuò)張國內(nèi)高端醫(yī)美版圖 華東醫(yī)藥達(dá)成高端玻尿酸產(chǎn)品重大里程碑
此次完成中國臨床試驗(yàn)全部受試者的入組的MaiLi Extreme是MaiLi系列的重要產(chǎn)品，該系列產(chǎn)品主要瞄準(zhǔn)高端市場，致力填補(bǔ)國內(nèi)高端醫(yī)美的需求空白。MaiLi系列產(chǎn)品來自于Sinclair參股公司的瑞士專業(yè)醫(yī)美研發(fā)公司Kylane Laboratoires SA，是其旗下神級(jí)奢華單相玻尿酸填充劑系列產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2020年6月份獲得歐盟CE認(rèn)證，并于2021年上半年在歐洲市場上市，在業(yè)內(nèi)建立了良好的口碑和品牌形象。Kylane Laboratoires SA總部位于瑞士日內(nèi)瓦，是一家以研發(fā)創(chuàng)新導(dǎo)向的專業(yè)化醫(yī)美公司，其研發(fā)團(tuán)隊(duì)在醫(yī)美領(lǐng)域有超過50年的經(jīng)驗(yàn)，尤其在透明質(zhì)酸領(lǐng)域有豐富經(jīng)驗(yàn)和深刻見解，擁有20多項(xiàng)專利。
MaiLi系列產(chǎn)品具有自然持久的醫(yī)美效果，主要是因?yàn)槠涫褂萌蚴讋?chuàng)保留長分子HA鏈的OxiFree™專利制造技術(shù)，能夠產(chǎn)生“Smart Spring”凝膠矩陣。
據(jù)了解，OxiFree™技術(shù)能使得填充后具有更自然的效果，同時(shí)具備持久突出的填充能力。其能夠形成一種極其柔軟、彈簧般的凝膠矩陣。同時(shí)，OxiFree™技術(shù)也有利于求美者減少產(chǎn)品注射量，最大程度地提高臨床療效。從研究數(shù)據(jù)來看，MaiLi在充盈能力、彈性模量、黏性模量等指標(biāo)上也比喬雅登的Juvéderm Voluma有更好的表現(xiàn)。
資料來源：Dermatologic Surgery，2010，36（s3）：1859-1856，JOURNAL OF DERMATOLOG，中金公司研究部
資料來源：Plasticand Aesthetic Research，東吳證券研究所
與傳統(tǒng)玻尿酸注射劑相比，MaiLi產(chǎn)品還具有更好的安全性。興業(yè)證券研報(bào)顯示，交聯(lián)劑在體內(nèi)無法完全降解，玻尿酸分解后，殘留的交聯(lián)劑可能導(dǎo)致注射部位凹凸不平、產(chǎn)生紅腫熱痛，因此，MaiLi產(chǎn)品使用更少的交聯(lián)劑用量，透明質(zhì)酸改性程度低，具備了優(yōu)異的流變性能，提升了其安全性，同時(shí)能夠提供持久卓越的體積填充效果。
此外，MaiLi產(chǎn)品內(nèi)含利多卡因成分，能發(fā)揮陣痛抗炎的作用，可以減輕玻尿酸注射過程的疼痛感，大大提升了求美者的注射體驗(yàn)，同時(shí)減少治療后出現(xiàn)紅、癢等不良反應(yīng)，符合當(dāng)前求美者追求安全、持久的醫(yī)美效果需求。
興業(yè)證券研報(bào)顯示，交聯(lián)玻尿酸的維持時(shí)間普遍在6至12個(gè)月。然而，MaiLi注射后維持效果長達(dá)12個(gè)月，是目前全球維持效果時(shí)間最長的透明質(zhì)酸產(chǎn)品之一，有望成為華東醫(yī)藥醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的核心產(chǎn)品。
資料來源：新氧，公開資料，興業(yè)證券經(jīng)濟(jì)與金融研究院整理
2022年9月8日，此實(shí)驗(yàn)在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院完成首例受試者入組及臨床注射。此次臨床研究旨在評(píng)估MaiLi Extreme（注射用透明質(zhì)酸鈉）在面部骨膜上平面和/或皮下脂肪組織注射，以糾正輕至中重度頦后縮的有效性和安全性。
通過醫(yī)美在注射類和能量源類產(chǎn)品的前瞻性布局，華東醫(yī)藥全球醫(yī)美業(yè)務(wù)已擁有無創(chuàng)+微創(chuàng)醫(yī)美領(lǐng)域產(chǎn)品36款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達(dá)22款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列。值得一提的是，2022年12月26日，華東醫(yī)藥全資子公司英國Sinclair旗下再生醫(yī)美注射劑Lanluma®V型及X型獲得批復(fù)，可作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，供海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，這也代表了Lanluma®將成為國內(nèi)率先用于身體塑形的再生型填充劑。
華東醫(yī)藥表示，公司將繼續(xù)堅(jiān)持“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”的發(fā)展策略，將中國市場作為公司醫(yī)美業(yè)務(wù)一個(gè)重要市場，將國際一流的、科技含金量高的產(chǎn)品陸續(xù)引入國內(nèi)，助力國際優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的迅速落地，為求美者提供個(gè)性化和差異化的醫(yī)美產(chǎn)品組合，提供全面的解決方案。MaiLi系列具有更自然的效果、更強(qiáng)的穩(wěn)定性、更高的安全性、更成熟的交聯(lián)工藝、更長的維持時(shí)間，Ellansé®伊妍仕®M型也為求美者帶來升級(jí)體驗(yàn)，這些不斷的突破有望助力華東醫(yī)藥不斷前進(jìn)發(fā)展，最終制勝高端醫(yī)美市場，成為求美者的眾望所歸。
（CIS）
關(guān)鍵詞： 華東醫(yī)藥
