本報(bào)記者 吳文婧
11月15日，億帆醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司美國(guó)億一將艾貝格司亭α注射液（下稱(chēng)“F-627”）在美國(guó)的獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)權(quán)授予Acrotech Biopharma Inc.（下稱(chēng)“ACROTECH公司”），雙方于近日簽訂協(xié)議。ACROTECH公司負(fù)責(zé)F-627在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，其向美國(guó)億一支付最高不超過(guò)2.365億美元的許可費(fèi)（首付款、里程碑付款）及兩位數(shù)的分級(jí)凈銷(xiāo)售額提成費(fèi)。
【資料圖】
協(xié)議簽署標(biāo)志F-627取得FDA上市批準(zhǔn)后將進(jìn)入美國(guó)這一全球最大的藥品消費(fèi)市場(chǎng)。值得一提的是，F(xiàn)-627中國(guó)境內(nèi)商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家許可給了正大天晴。海外市場(chǎng)獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)權(quán)已經(jīng)簽署了6個(gè)國(guó)家，分別為德國(guó)、希臘、塞浦路斯、巴西、瑞士、美國(guó)。
F-627是億帆醫(yī)藥基于美國(guó)億一現(xiàn)有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。
公開(kāi)資料顯示，此次被授予美國(guó)獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)權(quán)的ACROTECH公司是印度前三大仿制藥企業(yè)之一的Aurobindo Pharma Limited在美國(guó)的全資子公司，具有在美國(guó)商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤專(zhuān)利藥物的歷史業(yè)績(jī)，在美國(guó)50個(gè)州擁有廣泛的銷(xiāo)售隊(duì)伍和完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)具有向社區(qū)機(jī)構(gòu)和醫(yī)生銷(xiāo)售產(chǎn)品的豐富經(jīng)驗(yàn)。
億帆醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者：“ACROTECH公司在協(xié)議簽署后支付首付款，后續(xù)在F-627完成注冊(cè)、開(kāi)發(fā)，以及在合作區(qū)域內(nèi)累計(jì)凈銷(xiāo)售額達(dá)到約定的數(shù)值這幾個(gè)里程碑節(jié)點(diǎn)時(shí)分別支付里程碑款項(xiàng)，以上合計(jì)不超過(guò)2.365億美元。另外，產(chǎn)品上市后，還將在約定區(qū)域內(nèi)按年度凈銷(xiāo)售額的達(dá)成規(guī)模，分級(jí)向美國(guó)億一支付銷(xiāo)售提成。”
浙江大學(xué)管理學(xué)院特聘教授錢(qián)向勁向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“在商業(yè)化過(guò)程中，對(duì)當(dāng)?shù)劁N(xiāo)售渠道的熟悉程度和在醫(yī)院的渠道網(wǎng)絡(luò)布局對(duì)產(chǎn)品滲透率有很大的影響，憑借ACROTECH公司深耕多年積累的銷(xiāo)售渠道和客戶(hù)資源，有望在F-627上市后快速打開(kāi)美國(guó)本地市場(chǎng)，提高在全球市場(chǎng)的影響力和市占率，助推該產(chǎn)品惠及全球病患。”
億帆醫(yī)藥方面公告中稱(chēng)，此次協(xié)議簽訂驗(yàn)證了億一生物具備了全球研發(fā)、臨床、申報(bào)和生產(chǎn)的綜合經(jīng)驗(yàn)以及將產(chǎn)品推向商業(yè)化的能力，也是億帆醫(yī)藥“整合、創(chuàng)新、國(guó)際化”戰(zhàn)略的重大里程碑事件。
“與ACROTECH公司的合作，凸顯了億帆醫(yī)藥F-627的商業(yè)化價(jià)值。隨著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力不斷增強(qiáng)，本土原研新藥對(duì)外授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)許可不斷增長(zhǎng)，這也意味著中國(guó)藥企的創(chuàng)新能力和產(chǎn)品日益得到全球認(rèn)可?！卞X(qián)向勁向記者表示。
據(jù)悉，F(xiàn)-627分別在中國(guó)、美國(guó)、歐洲遞交了生物制品上市申請(qǐng)。進(jìn)程上來(lái)看，今年8月已完成中國(guó)境內(nèi)上市前GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查；歐洲上市申請(qǐng)完成了技術(shù)審評(píng)，已通過(guò)EMA（歐洲藥品管理局）的GCP現(xiàn)場(chǎng)核查；美國(guó)上市技術(shù)審評(píng)已完成全部工作，等待FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
“FDA要在批準(zhǔn)前對(duì)億一在北京的工廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以保證cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）合規(guī)，而受新冠肺炎疫情影響，旅行限制使得現(xiàn)場(chǎng)檢查推遲，我們?nèi)孀龊昧松a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查前的準(zhǔn)備工作，隨時(shí)準(zhǔn)備迎接FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查?！鼻笆龉矩?fù)責(zé)人向記者表示，“公司正盡全力推進(jìn)各項(xiàng)工作，其中也包括提前開(kāi)展F-627商業(yè)化準(zhǔn)備工作，保證F-627能夠盡快上市，讓業(yè)界和投資者知道，中國(guó)生物創(chuàng)新藥企有能力滿(mǎn)足FDA的嚴(yán)格監(jiān)管要求，并把創(chuàng)新成果帶向全球市場(chǎng)。”
（編輯 上官夢(mèng)露）
關(guān)鍵詞： 穩(wěn)步推進(jìn) 億帆醫(yī)藥
