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本報記者 王僖
9月26日晚，新華制藥公告稱，近日，公司子公司新達(dá)制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克洛緩釋片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品一致性評價申請獲得批準(zhǔn)。新達(dá)制藥也成為國內(nèi)第二家通過一致性評價的企業(yè)。
據(jù)了解，頭孢克洛于1976年由美國禮來公司研制開發(fā)，具有抗菌作用強、耐青霉素酶、臨床療效高、毒性低等優(yōu)點。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年、2021年中國城市公立醫(yī)院頭孢克洛制劑銷售額分別約為7.45億元和8.57億元。
2021年7月，新達(dá)制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了頭孢克洛緩釋片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請并獲受理，2021年12月收到CDE發(fā)出的補充資料通知，2022年4月公司完成補充研究工作并遞交資料，2022年9月獲得《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
新華制藥方面表示，頭孢克洛緩釋片屬于公司的重點產(chǎn)品之一，此次一致性評價申請獲批，有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力，并助力公司大研發(fā)戰(zhàn)略的實施。
（編輯 田冬 白寶玉）
