本報記者 張敏 張曉玉

7月28日，石藥集團宣布附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司已與ElevationOncology，Inc.就石藥集團創(chuàng)新（同類首創(chuàng)）的抗Claudin18.2抗體藥物偶聯物SYSA1801（以下簡稱“該產品”）在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）以外地區(qū)（以下簡稱“該地區(qū)”）的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨家授權協議。

今年以來，包括石藥集團、科倫藥業(yè)以及部分生物科技企業(yè)通過licenseout模式“出?！?，即中國藥企將自身產品的海外權益或全球權益許可給以歐美跨國藥企為代表的制藥企業(yè)，獲得首付款和里程碑費用。海外藥企接過接力棒后，負責海外市場的臨床開發(fā)、申報上市、生產及銷售工作。

(資料圖片僅供參考)

“近年來，中國本土藥企創(chuàng)新藥出海持續(xù)加速。”一位不愿具名的醫(yī)藥企業(yè)人士向《證券日報》記者表示。

國產創(chuàng)新藥實力提升

石藥集團介紹，抗Claudin18.2抗體藥物偶聯物SYSA1801分別于2020年及2021年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)用于治療胃癌（包括食道胃結合部癌癥）及胰臟癌的孤兒藥（用于預防、治療、診斷罕見病的藥品）資格認定。一項多中心、劑量遞增及劑量擴展的一期臨床研究正在中國進行，以評估該產品的安全性、耐受性、藥物代謝動力學及初步療效。

根據石藥集團發(fā)布的相關協議條款，石藥巨石生物同意授予ElevationOncology在該地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產品的獨家授權。石藥巨石生物將收取2700萬美元的首付款，并有權收取最多1.48億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。石藥巨石生物亦有權按該產品在該地區(qū)的年度銷售凈額計算收取最高至雙位數百分比的銷售提成。石藥巨石生物將保留該產品在大中華地區(qū)的所有權利。

除石藥集團外，今年5月份，科倫藥業(yè)宣布其子公司科倫博泰于5月13日與默沙東簽署許可協議修正案，將其具有自主知識產權的生物大分子腫瘤項目A，有償獨家許可給默沙東（MSD）進行中國以外區(qū)域范圍內的商業(yè)化開發(fā)。7月26日，科倫藥業(yè)又宣布科倫博泰與默沙東再次簽署許可協議，科倫博泰將其具有自主知識產權的某臨床早期生物大分子腫瘤項目B有償獨家許可給默沙東在全球范圍內進行研究、開發(fā)、生產制造與商業(yè)化。

licenseout案例逐漸增多，主要得益于我國醫(yī)藥創(chuàng)新投入猛增?！?021年度藥品審評報告》顯示，2021年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準或建議批準創(chuàng)新藥注冊申請1628件，同比增長67.32%。

“隨著國內創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)向好，中國藥企的研發(fā)能力逐漸提升，研發(fā)格局更趨國際化、技術更先進，特別是在抗體、新冠疫苗等領域。同時，資本市場也為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了重要動力。”上述不愿具名的醫(yī)藥企業(yè)人士向記者介紹道。

搶占海外市場

在業(yè)內人士看來，國內和國際多方面因素推動國產創(chuàng)新藥加速出海。

國內方面，競爭加劇導致企業(yè)紛紛出海謀求更為廣闊的市場空間。上述不愿具名的醫(yī)藥企業(yè)人士向記者表示，集采等政策的實施倒逼企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)國際市場成了行業(yè)共識。

排排網財富研究部副總監(jiān)劉有華向《證券日報》記者表示，受研發(fā)同質化等因素影響，企業(yè)不得不出海尋求市場空間。

出海成功意味著更為廣闊的市場。西南證券發(fā)布的研報表示，“遠眺太平洋彼岸，美國醫(yī)療支出四倍于中國，人均醫(yī)療支出十五倍于中國，高定價和高滲透率有望將創(chuàng)新藥價值放大十倍?！?/p>

“海外創(chuàng)新藥市場潛力巨大，在監(jiān)管體系方面已實現國際接軌。2017年中國加入ICH，國內臨床試驗與國際標準接軌，越來越多的本土醫(yī)藥企業(yè)在海外布局國際化多中心臨床試驗。藥企應將重點放在創(chuàng)新藥適應癥的選擇以及靶點的突破上，實現差異化創(chuàng)新，打好出海的基礎?！鄙鲜鲠t(yī)藥企業(yè)人士如是說。

“海外市場人均醫(yī)療支出遠高于中國十幾倍，而且定價也高。隨著我國創(chuàng)新藥IND數量增長、臨床試驗數超越美國以及創(chuàng)新藥質量提升，未來創(chuàng)新藥出海大有可為?！眲⒂腥A對《證券日報》記者表示。

關鍵詞：