證券時報記者 陳麗湘
國產(chǎn)新冠小分子口服藥又傳好消息！6月5日晚間，科興制藥（688136）和信立泰（002294）雙雙宣布，就抗病毒藥物SHEN26的CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)簽署了協(xié)議。
據(jù)悉，SHEN26已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作，但還未進(jìn)入臨床試驗(yàn)，距離上市銷售還有較遠(yuǎn)的路。業(yè)內(nèi)人士對證券時報記者表示，雙方簽署協(xié)議后，前期信立泰的藥物生產(chǎn)主要為其臨床試驗(yàn)服務(wù)，量應(yīng)該不會很大。
據(jù)悉，SHEN26是由深圳科興藥業(yè)有限公司（簡稱“深圳科興”，科興制藥的全資子公司）所有，用于治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物。
此次簽署協(xié)議的是CDMO技術(shù)服務(wù)及委托生產(chǎn)協(xié)議。簽署的雙方是深圳科興和信立泰及其全資子公司惠州信立泰藥業(yè)有限公司（簡稱“惠州信立泰”）。
CDMO技術(shù)服務(wù)方面，深圳科興委托信立泰就SHEN26項(xiàng)目提供CDMO技術(shù)服務(wù)，具體包括SHEN26項(xiàng)目在藥品注冊階段（包括但不限于技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)等）的有關(guān)服務(wù)。信立泰按協(xié)議約定，向深圳科興提交服務(wù)成果，服務(wù)費(fèi)為888.26萬元，由深圳科興按協(xié)議進(jìn)展分七期支付。
根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，SHEN26項(xiàng)目相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸深圳科興所有。合同存續(xù)期內(nèi)，信立泰可免費(fèi)使用相關(guān)資料為深圳科興提供服務(wù)。
委托生產(chǎn)方面，深圳科興是藥品的上市許可持有人，擁有產(chǎn)品的全部所有權(quán)利。在協(xié)議的有效期內(nèi)，分別委托信立泰、惠州信立泰根據(jù)訂單進(jìn)行SHEN26的商業(yè)化制劑、原料藥生產(chǎn)。
深圳科興負(fù)責(zé)該產(chǎn)品全生命周期的藥品研制監(jiān)督、合作生產(chǎn)監(jiān)督；擁有委托生產(chǎn)產(chǎn)品的所有權(quán)利，負(fù)責(zé)對信立泰及惠州信立泰進(jìn)行評估，有權(quán)對其生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理等進(jìn)行審計(jì)。
信立泰及惠州信立泰則按照深圳科興及相關(guān)法律法規(guī)要求，按照訂單情況生產(chǎn)，并及時提供質(zhì)量合格的產(chǎn)品。SHEN26獲批后，深圳科興根據(jù)實(shí)際委托加工量，支付商業(yè)化批次生產(chǎn)加工費(fèi)及上市后管理費(fèi)用。
資料顯示，SHEN26由科興制藥與南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院院長張緒穆教授、中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院郭德銀教授合作開發(fā)，是一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。
今年2月份，深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（簡稱“安泰維”）簽署《SHEN26項(xiàng)目合作協(xié)議》。安泰維是一家從事抗病毒藥品研發(fā)和銷售的生物制藥公司，核心成員就是張緒穆和郭德銀兩位教授。
根據(jù)當(dāng)時的協(xié)議，在全球范圍內(nèi)，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識產(chǎn)權(quán)獨(dú)占許可給深圳科興，將產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)權(quán)利、商業(yè)化權(quán)益轉(zhuǎn)讓給深圳科興。
據(jù)悉，SHEN26項(xiàng)目已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)，是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)重點(diǎn)推動項(xiàng)目?？婆d制藥公告表示，該藥已完成全部藥學(xué)和非臨床研究工作。
不久前，科興制藥在互動平臺表示，目前正在與CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）密切溝通。同時，公司已與臨床試驗(yàn)CRO公司及Ⅰ期臨床研究機(jī)構(gòu)，在臨床方案等方面展開全面合作。
和阿茲夫定和VV116已經(jīng)進(jìn)入臨床尾聲不同，SHEN26目前還沒進(jìn)入臨床試驗(yàn)，距離上市銷售還有很長的路要走。那么，深圳科興這么快和信立泰簽署委托生產(chǎn)協(xié)議是否合理？
業(yè)內(nèi)人士向記者表示，雖然距離上市銷售還有一段時間，但SHEN26的臨床試驗(yàn)樣品也需要委托生產(chǎn)，選擇同在深圳的信立泰合作也在情理之中。簽署協(xié)議后，信立泰前期生產(chǎn)的SHEN26主要為臨床試驗(yàn)服務(wù)。
