本報(bào)記者 吳文婧

3月31日晚間，億帆醫(yī)藥公告稱(chēng)，控股子公司Evive Biotech Ltd.（下稱(chēng)“億一生物”）在研產(chǎn)品艾貝格司亭α注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“F-627”）用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥于2022年3月31日（美國(guó)時(shí)間2022年3月30日）收到美國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的郵件通知，因旅行限制，F(xiàn)DA將推遲F-627上市申請(qǐng)批復(fù)，直到現(xiàn)場(chǎng)檢查完成。

億帆醫(yī)藥方面表示，推遲上市申請(qǐng)批復(fù)并非F-627項(xiàng)目本身導(dǎo)致的延期。截至目前公司億一生物就FDA對(duì)F-627技術(shù)審評(píng)過(guò)程中提出的問(wèn)題均全部回復(fù)。公司將積極做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查前的準(zhǔn)備工作，隨時(shí)迎接FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，竭力推進(jìn)F-627盡快上市。

有醫(yī)藥行業(yè)人士向記者分析稱(chēng)：“按FDA的操作規(guī)程，有理由推斷FDA對(duì)F-627上市申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)已經(jīng)通過(guò)?！?/p>

根據(jù)FDA的通知：“將持續(xù)關(guān)注公共衛(wèi)生形勢(shì)及旅行限制政策，一旦安全旅行得以恢復(fù)，并在公共衛(wèi)生和其他因素允許的情形下，我們將積極明確一種方法，以完成目前尚未完成的現(xiàn)場(chǎng)檢查?！?/p>

“近期有國(guó)內(nèi)藥企擬在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或上市申請(qǐng)的嘗試受挫，讓投資人對(duì)于中國(guó)藥企能否出海的信心逐步減弱，甚至產(chǎn)生了懷疑。而F-627國(guó)內(nèi)外開(kāi)展的全球多中心I期、II期及III期臨床試驗(yàn)，均圓滿(mǎn)達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)，且在FDA完成了兩個(gè)三期臨床試驗(yàn)。”前述行業(yè)人士表示，“億一生物本次收到FDA的通知，與之前其他企業(yè)的失利是大有區(qū)別的。億一生物F-627美國(guó)、歐洲能否上市的時(shí)間節(jié)點(diǎn)終將明確，希望能讓關(guān)注中國(guó)一批創(chuàng)新生物藥順利出海的從業(yè)者與投資者，多一份期待與信心。”

（編輯 張明富）

關(guān)鍵詞： 億帆醫(yī)藥