“新冠”口服藥概念股備受追捧。
3月21日收盤，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）、普洛藥業(yè)（000739.SZ）雙雙漲停，此外，華海藥業(yè)（600521.SH）上漲6.36%，九洲藥業(yè)（603456.SH）上漲7.07%。
復(fù)星醫(yī)藥H股也大漲21.66%。
3月20日晚間，九洲藥業(yè)公告稱，公司獲日內(nèi)瓦藥品專利池組織（MedicinesPatentPool，MPP）授予輝瑞新冠口服藥Paxlovid中奈瑪特韋的仿制藥原料藥非獨(dú)家許可，可向區(qū)域內(nèi)（印度、印度尼西亞、埃及等95個(gè)中低收入國家或公共采購機(jī)構(gòu)）提供Paxlovid的組合療法。
此前，復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)也先后發(fā)布了被MPP授權(quán)生產(chǎn)的情況說明公告。
值得一提的是，在MPP授權(quán)的35家公司中包括5家中國企業(yè)，為華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)4家A股上市公司，以及上海迪賽諾藥業(yè)股份有限公司。其中，華海藥業(yè)等4家企業(yè)被授權(quán)可同時(shí)生產(chǎn)“原料藥+制劑”，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獲悉，輝瑞新冠藥物MPP授權(quán)是把帕羅韋德整個(gè)產(chǎn)品SM1和SM2片段的API技術(shù)包，俗稱“CTD3文件”免費(fèi)提供給藥企，由制藥公司生產(chǎn)制劑，然后打包銷售到95個(gè)國家/地區(qū)。
MPP表示，獲得授權(quán)許可的公司證明了他們有能力滿足MPP關(guān)于生產(chǎn)能力、法規(guī)合規(guī)性以及質(zhì)量保證藥物國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。
MPP此次授權(quán)涵蓋95個(gè)國家，市場(chǎng)增量巨大
公開資料顯示，輝瑞的Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，是由兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片形成的組合療法。
目前，全球已有多個(gè)國家和地區(qū)（包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本厚生勞動(dòng)?。┡鷾?zhǔn)了Paxlovid的緊急使用授權(quán)或臨時(shí)授權(quán)。
2022年2月11日，該藥也獲得了中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)附條件上市。
3月15日，國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。作為重點(diǎn)修訂內(nèi)容之一，奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）被寫入了新版診療方案。
據(jù)2021年11月輝瑞與MPP簽署的協(xié)議，全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個(gè)國家/地區(qū)（印度尼西亞、越南、印度、巴基斯坦、埃塞俄比亞等95個(gè)中低收入國家）提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國家和一些中高收入國家，以及過去五年中從中低收入狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國家。
目前，世界多國和地區(qū)已向輝瑞公司確立Paxlovid訂單，但由于產(chǎn)能相對(duì)緊張，輝瑞預(yù)計(jì)2022年P(guān)axlovid供貨量約達(dá)1.2億個(gè)療程（其中美國和英國政府已經(jīng)預(yù)定了至少2275萬個(gè)療程，同時(shí)輝瑞也承諾向低收入國家供應(yīng)1000萬個(gè)療程）。
有行業(yè)人士分析指出，“本次MPP授權(quán)涵蓋95個(gè)中低收入國家，預(yù)計(jì)終端市場(chǎng)需求量將顯著增加，獲得MPP授權(quán)的國內(nèi)企業(yè)，有望分享上述市場(chǎng)增量，也要看各公司的國際銷售網(wǎng)絡(luò)搭建和供應(yīng)鏈管理能力。同時(shí)根據(jù)數(shù)據(jù)，考慮到Paxlovid生產(chǎn)過程需要從全球供應(yīng)商大量采購38種不同的原料和試劑，預(yù)計(jì)Paxlovid上游中間體產(chǎn)業(yè)鏈有望迎來較大需求量?！?/p>
方正證券研報(bào)也提到，此次獲得授權(quán)的35家企業(yè)分布于印度（19家）、中國（5家）、韓國（2家）等12個(gè)國家，其中26家獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥、29家獲授權(quán)生產(chǎn)制劑。仿制藥企的售價(jià)將根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)成本加上合理加價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，預(yù)計(jì)將低于原研及其他中高收入國家的定價(jià)?？紤]到另一新冠特效藥——默沙東的Molnupiravir的仿制藥在印度的定價(jià)為1400盧比（約合18.5美元），若以此價(jià)格水平測(cè)算，對(duì)應(yīng)仿制藥市場(chǎng)空間近20億美元。
復(fù)星醫(yī)藥同時(shí)拿下默沙東和輝瑞新冠口服藥仿制權(quán)，華海藥業(yè)曾多次獲得MPP授權(quán)
談及上述授權(quán)對(duì)公司的影響，九洲藥業(yè)在公告中稱，“截至本公告日，本次許可項(xiàng)下合作藥物的特許權(quán)使用費(fèi)、具體成本和定價(jià)等暫無法確定，對(duì)公司本年度及未來年度帶來的利潤和收入尚無法預(yù)計(jì)?！?/p>
此外，復(fù)星醫(yī)藥表示，許可產(chǎn)品公司尚無在手訂單，尚未開展正式生產(chǎn)。本次許可對(duì)集團(tuán)當(dāng)期及未來業(yè)績的影響尚無法預(yù)計(jì)。
而華海藥業(yè)此前也在公告中提到，“本次合同簽訂為公司正常經(jīng)營行為，不會(huì)對(duì)公司業(yè)務(wù)的獨(dú)立性等構(gòu)成重大影響，公司主營業(yè)務(wù)不存在因履行該合同對(duì)合作方形成依賴風(fēng)險(xiǎn)。截至本公告日，合作藥品公司尚無在手訂單，亦未開展相關(guān)生產(chǎn)，本合同的履行對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績沒有重大影響，對(duì)未來業(yè)績的影響尚無法預(yù)計(jì)”。
這并非中國藥企首次獲得授權(quán)仿制新冠口服藥。
在此之前的今年1月20日，MPP宣布與27家藥企簽訂協(xié)議，允許其為全球105個(gè)中低收入國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東新冠口服藥Molnupiravir.復(fù)星醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥（688166.SH）、石家莊龍澤制藥、上海迪賽諾、朗華制藥等5家中國藥企名列其中，其中，前四家獲許可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和成品藥，朗華制藥獲許可生產(chǎn)原料藥。
也就是說，復(fù)星醫(yī)藥、上海迪賽諾兩家中國藥企，同時(shí)拿下默沙東、輝瑞新冠口服藥的仿制生產(chǎn)權(quán)。
此外，MPP官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)曾在2015年和2017年獲得過多次MPP的授權(quán)。
3月21日，華海藥業(yè)相關(guān)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，“自2018年‘纈沙坦事件’后，公司的美國業(yè)務(wù)尤其是美國制劑銷售受到較大沖擊。這幾年里，公司把重心放在了風(fēng)險(xiǎn)防范和修煉‘內(nèi)功’上。公司依靠多年積累的海外市場(chǎng)運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，在日本、東南亞等國家和地區(qū)建立了終端市場(chǎng)銷售團(tuán)隊(duì)?！?/p>
上述人士強(qiáng)調(diào)，“華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的制藥公司，也是首家在美國實(shí)現(xiàn)規(guī)模化制劑銷售的中國制藥公司”。
據(jù)華海藥業(yè)2020年年報(bào)，公司海外布點(diǎn)已覆蓋了100多個(gè)國家和地區(qū)，國際業(yè)務(wù)呈現(xiàn)出區(qū)域多元化的趨勢(shì)。
2021年11月下旬，華海藥業(yè)宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）解除了對(duì)公司川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令，此前禁令涉及原料藥29個(gè)產(chǎn)品及相關(guān)制劑產(chǎn)品。這意味著，華海藥業(yè)川南基地生產(chǎn)的原料藥以及使用該基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品，且在美國注冊(cè)批準(zhǔn)的均可正常進(jìn)入至美國市場(chǎng)。
近期，華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地也通過了歐盟復(fù)審。
