據(jù)上海市醫(yī)保局的消息顯示，自2022年1月17日起，上海市醫(yī)保局將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）等48個(gè)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付……值得一提的是，2021年2月，河南省醫(yī)保局也曾發(fā)布新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，并將經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）納入醫(yī)保。文件顯示，進(jìn)入醫(yī)保后的TAVR醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用根據(jù)醫(yī)院級(jí)別所有不同，省級(jí)三甲價(jià)格為每次6000元，省級(jí)非三甲的價(jià)格為每次5100元。
隨著上海這樣的重點(diǎn)城市率先將TAVR醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保，意味著全國(guó)推行將有跡可循，而TAVR器械納入醫(yī)保的可能性也預(yù)計(jì)增加。
什么是主動(dòng)脈瓣疾?。?/strong>
目前如何治療？
主動(dòng)脈瓣疾病主要是主動(dòng)脈瓣狹窄及主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全，兩者均與人口老化密切關(guān)系。其中，狹窄是指主動(dòng)脈瓣的收窄，在心臟收縮期阻礙血液由左心室流向升主動(dòng)脈；關(guān)閉不全則會(huì)導(dǎo)致主動(dòng)脈的血液逆流進(jìn)入左心室。這兩種情況均會(huì)導(dǎo)致供血不足，最終引發(fā)心臟衰竭，甚至死亡。患者如未能及時(shí)接受人工瓣膜置換手術(shù)，一年死亡率超過(guò)30%，五年死亡率接近于70%，猝死風(fēng)險(xiǎn)極高。目前，臨床上行之有效的瓣膜置換手術(shù)方式主要有傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)和介入治療兩種。
傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)需要在全身麻醉和體外循環(huán)的幫助下開(kāi)胸進(jìn)行人工瓣膜置換。其中，絕大多數(shù)的高齡患者（指80歲以上）都無(wú)法耐受開(kāi)胸，其他諸如心功能差、存在嚴(yán)重的并發(fā)疾病、多臟器功能不全的患者也不能耐受。因此，心臟瓣膜病變的微創(chuàng)解決方案——TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）應(yīng)運(yùn)而生。TAVR手術(shù)期間，醫(yī)生通過(guò)血管/心尖傳入導(dǎo)絲，將壓縮的人工瓣膜運(yùn)送到病變瓣膜的位置，代替原瓣膜的功能。全程無(wú)需開(kāi)胸，對(duì)病人身體損傷極小。
“健適醫(yī)療”近日收購(gòu)的蘇州杰成醫(yī)療就是一家TAVR企業(yè)，其的核心產(chǎn)品“J-Valve精準(zhǔn)定位心臟瓣膜植入系統(tǒng)”（簡(jiǎn)稱J-Valve瓣膜）既可以治療主動(dòng)脈瓣狹窄，也可以治療關(guān)閉不全，這個(gè)功能不僅在國(guó)內(nèi)首例，在國(guó)際上也屬罕見(jiàn)。同時(shí)，它能夠挑戰(zhàn)5mm冠脈高度以下的高難度病例，有助于房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率下降，減少永久起搏器植入等。這些優(yōu)勢(shì)都有助于擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、減少患者痛苦，同時(shí)也降低社會(huì)和家庭的醫(yī)療支出。
在2018年12月發(fā)布的《中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)多學(xué)科專家共識(shí)》中，國(guó)家心血管病專家委員會(huì)微創(chuàng)心血管外科專委會(huì)主任委員、中山醫(yī)院心臟外科主任王春生教授這樣評(píng)價(jià)J-Valve：“國(guó)產(chǎn)新型經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜J-Valve在治療單純無(wú)鈣化性的主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全上展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，取得了優(yōu)異的臨床結(jié)果?！?
J-Valve目前擁有200多項(xiàng)國(guó)際專利及專利申請(qǐng)，于2017年獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的批準(zhǔn)上市，是目前唯一獲得NMPA批準(zhǔn)、可同時(shí)治療嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。
注：J-Valve瓣膜上的定位翼完全張開(kāi)，可以找到主動(dòng)脈竇并能自我調(diào)整對(duì)準(zhǔn)瓣膜植入點(diǎn)；杰成將這一過(guò)程命名為“自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)”
國(guó)內(nèi)領(lǐng)跑，“出海”前景廣闊
雙適應(yīng)癥、自主定位、操作簡(jiǎn)單、手術(shù)成功率高等優(yōu)勢(shì)，使J-Valve瓣膜得到了國(guó)內(nèi)外專家的高度認(rèn)可。2021年7月，杰成公布了5年隨訪數(shù)據(jù)：J-Valve?5年心源性死亡率僅15.24%，起搏器植入率僅7.42%，結(jié)構(gòu)性衰敗率僅3.7%，這一組數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位。
世界TAVR手術(shù)先驅(qū)者、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫(yī)院的葉箭教授認(rèn)為：“目前來(lái)看，J-Valve對(duì)主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全來(lái)說(shuō)，是最好的瓣膜，沒(méi)有其他瓣膜優(yōu)于它。”
而擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的杰成，正成為中國(guó)原創(chuàng)三類醫(yī)療器械“出?！钡膬?yōu)秀代表之一，已經(jīng)成功向加拿大、美國(guó)等西方發(fā)達(dá)國(guó)家輸出近50套J-Valve瓣膜。近十位在國(guó)際上享有盛譽(yù)的醫(yī)生對(duì)J-Valve給予了高度贊許，其中包括美國(guó)哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Jeff?Popma、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫(yī)院的John?Webb等多位教授。
公開(kāi)資料顯示，2020年，全球患主動(dòng)脈瓣狹窄的患者人數(shù)達(dá)到2000萬(wàn)人，中國(guó)為440萬(wàn)人；預(yù)計(jì)到2030年，全球的患病人數(shù)將超過(guò)2300萬(wàn)人，中國(guó)將達(dá)到520萬(wàn)人。全球和中國(guó)患主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的病人，數(shù)量上與患主動(dòng)脈瓣狹窄的病人相當(dāng)。
相對(duì)百萬(wàn)級(jí)別的患者數(shù)量，國(guó)內(nèi)TAVR的年手術(shù)量卻不到一萬(wàn)臺(tái)：根據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組發(fā)布的年度總結(jié)，2021年國(guó)內(nèi)TAVR手術(shù)量約為6500臺(tái)（包括經(jīng)血管和經(jīng)心尖兩種手術(shù)路徑，不包括臨床研究）。?
J-Valve瓣膜擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，尤其具備雙適應(yīng)癥的差異化優(yōu)勢(shì)，收購(gòu)方健適這兩年積極布局全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)和商業(yè)渠道，J-Valve的國(guó)際化之路有望提速。
圖為J-Valve 經(jīng)血管介入生物心臟瓣膜置換系統(tǒng)
成績(jī)背后，是嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)原創(chuàng)、世界領(lǐng)先，編織這頂“隱形桂冠”的是張極和他的團(tuán)隊(duì)。
杰成創(chuàng)始人張極畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院（現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部），獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位與加拿大多倫多大學(xué)醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，曾是心臟外科醫(yī)生，擁有20多年心臟外科臨床實(shí)踐和15年醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
根據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)的分析報(bào)道，當(dāng)前TAVR亟需突破的一大瓶頸是瓣膜的耐久性。J-Valve采用的原材料是完整的主動(dòng)脈瓣，其中一個(gè)生產(chǎn)步驟是對(duì)其進(jìn)行抗鈣化及去免疫原技術(shù)進(jìn)行處理。僅這一步的工藝，張極就帶領(lǐng)著質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)達(dá)到了幾近苛刻的標(biāo)準(zhǔn)，保障了J-Valve瓣膜優(yōu)異的耐久性。
也正是對(duì)質(zhì)量的執(zhí)著追求，早在2018年，杰成就獲得了MDSAP?（Medical?Device?Single?Audit?Program）五國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，即醫(yī)療器械單一審核程序，該認(rèn)證包含美國(guó)、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個(gè)國(guó)家，有助于醫(yī)療器械公司進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)。
