一組數(shù)據(jù)充分表明，“醫(yī)藥”已逐漸成為江蘇最具標(biāo)識性的“硬核”產(chǎn)業(yè)之一——去年1至10月，江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)營收3452.7億元，同比增長9.5%。截至目前，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)上企業(yè)1140家，12家企業(yè)入圍“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”，75家醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)外上市，數(shù)量居全國前列。
近年來，行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)“濃度”與企業(yè)投資“熱度”持續(xù)高漲，江蘇開始誕生出一批對全國乃至全球醫(yī)藥未來產(chǎn)生深遠影響的本土醫(yī)藥企業(yè)。如何抓住創(chuàng)新藥崛起的黃金時代，推動企業(yè)加速轉(zhuǎn)化醫(yī)藥成果？如何深度融合，進一步打破醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研間的“玻璃門”？駛?cè)搿案咚偻ǖ馈钡慕K醫(yī)藥，必須在發(fā)展關(guān)鍵期克服陣痛，穩(wěn)轉(zhuǎn)型、穩(wěn)加速。
聚焦創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械上市、使用堵點難點問題，日前，省政府辦公廳出臺促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量三年發(fā)展行動，為護航全省醫(yī)藥企業(yè)“再加碼”，也為江蘇醫(yī)藥邁向“世界級”集群吹響號角。
政策支撐，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展關(guān)鍵期“全力護航”
時至歲末，位于蘇州的信達生物制藥毫無懈怠，集團研究院尤其忙碌，覆蓋腫瘤、代謝、免疫等多個疾病領(lǐng)域的26條新藥品種研發(fā)火熱“在線”。在這里，1500名研發(fā)人員都在與時間賽跑，在他們看來，做創(chuàng)新藥雖“是九死一生”，藥的成功率不高于5%，可一旦成功，新藥早上市一天，也許就可以拯救幾十、幾百人的生命，這種“加班”的價值和意義是非凡的。
醫(yī)藥創(chuàng)新投入高，但回報也極為可觀。去年10月，在國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展上，信達生物的首款上市新藥達伯舒作為“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項的優(yōu)秀成果亮相，該藥也是全球唯一擁有一線治療五大高發(fā)瘤種臨床療效證據(jù)的PD-1抑制劑。該藥上市后主動降價進醫(yī)保，價格不到進口同類產(chǎn)品的1/12，截至目前，已救治超50萬患者?！爸袊镝t(yī)藥用10年的時間，實現(xiàn)了從做仿制藥到創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)變，業(yè)內(nèi)都意識到，創(chuàng)新藥研發(fā)投入高、投資高、風(fēng)險高，這條路雖然很難走，但卻是一條正確的路。”回望過去10年，企業(yè)置身醫(yī)藥大潮中取得的發(fā)展，信達生物制藥(蘇州)有限公司董事長兼總裁俞德超感慨萬千。
信達的成長可以說是一個縮影，十年磨一劍，江蘇一大批專注創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)不斷蓄勢、崛起，正迎來發(fā)展的黃金期。在此背景下，政策“護航”顯得尤為重要，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否暢通，直接決定企業(yè)沉浮。
目前，生物藥擴大產(chǎn)能、變更場地的需求非常普遍。但不少醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)場地一旦變更，將面臨漫長的評審：技術(shù)審評60日、現(xiàn)場檢查和綜合評定50日等，有時還需抽樣送檢......一來二去要耗上幾個月的時間才能“再開工”，這為企業(yè)按時、按需生產(chǎn)帶來不小的壓力。有不少本土醫(yī)藥企業(yè)多次呼吁，江蘇應(yīng)加大對生物制品技術(shù)評審、查驗、監(jiān)督檢查等方面的投入，包括建設(shè)省市聯(lián)動的地方分中心，以滿足日益增長的監(jiān)管與評審需求。
市場有所呼，政策有所應(yīng)。今年1月出臺的促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案明確，將持續(xù)加強省級藥品醫(yī)療器械審評審批規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，持續(xù)優(yōu)化審評審批服務(wù)，進一步暢通創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械使用，提升企業(yè)獲得感和滿意度。方案提出，優(yōu)化審評審批時限，2022年6月底前，同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。同時，方案提出提升審評審批服務(wù)體系，明確2022年6月底前，省藥監(jiān)局審評核查無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等分中心建成運行，為各地藥企提升審批效率。
打通梗阻，牽住臨床研發(fā)的“牛鼻子”
“這一《方案》的實施是江蘇進一步深化‘放管服’改革的又一舉措,以優(yōu)化審評審批服務(wù)作為推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，鼓勵藥物創(chuàng)新研發(fā)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”江蘇省社會科學(xué)院財貿(mào)研究所助理研究員鞏保成說，方案提及的“一次檢查、多項覆蓋”、“提前介入機制”等創(chuàng)新舉措非常亮眼。他認為，在此階段出臺這一方案，不僅能緩解創(chuàng)新藥械上市，還將為企業(yè)節(jié)省大量的人力、物力成本，勢必激發(fā)起新一輪的醫(yī)藥創(chuàng)新活力。
當(dāng)前，江蘇藥企奧賽康正緊鑼密鼓地攻關(guān)，該企業(yè)有多個生物創(chuàng)新藥陸續(xù)進入臨床，10多個化學(xué)創(chuàng)新藥正在進行臨床I—III期試驗。奧賽康藥業(yè)董事長陳慶財博士表示，方案中的這些舉措對“創(chuàng)新藥”的開發(fā)、上市是巨大利好，堅定了企業(yè)走創(chuàng)新路的信心，“這個方案目標(biāo)、時間點、責(zé)任單位非常明確，落地可期，讓我們感受到江蘇在新發(fā)展階段，推動江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決心?！?/p>
這一方案的出臺，僅僅是個開始。扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“行穩(wěn)致遠”，打通創(chuàng)新藥械研發(fā)梗阻，已成為全省各部門的“共同行動”。
發(fā)揮領(lǐng)軍企業(yè)的關(guān)鍵作用，省工信廳將引導(dǎo)全省40家重點醫(yī)藥企業(yè)進一步做大做強，力爭“十四五”期間新增百億企業(yè)2家以上。省工信廳相關(guān)負責(zé)人表示，將支持有條件的企業(yè)通過深化國際交流合作，建立境外研發(fā)機構(gòu)等方式，提升我省醫(yī)藥國際化發(fā)展水平，助推更多醫(yī)藥企業(yè)從“江蘇精品”走向“世界品牌”。
越是原創(chuàng)性、高技術(shù)性的產(chǎn)品，越容易夭折在中試環(huán)節(jié)。在江蘇藥企調(diào)研中相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)，不少醫(yī)藥創(chuàng)新受到產(chǎn)業(yè)鏈制約，從實驗室小試到中試環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)化是一個關(guān)鍵瓶頸。如何打破產(chǎn)學(xué)研這堵近在眼前的“玻璃門”？省科技廳相關(guān)處室介紹，將圍繞臨床試驗或注冊許可等里程碑節(jié)點，對創(chuàng)新藥、改良型創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械最高給與1000萬元~3000萬元的資金支持；同時要求有臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院，拿出30張以上床位用于臨床研究，并按照不低于30%的比例逐年遞增。
研發(fā)僅是新藥上市的“關(guān)鍵一公里”，還并非“最后一公里”。不少醫(yī)藥企業(yè)反映，新藥獲批后一般要經(jīng)過兩年時間，經(jīng)過談判才能納入醫(yī)保目錄，這樣就容易失去與同類進口藥品競爭市場份額的先機。經(jīng)過深入調(diào)研，省醫(yī)保局抓住政策調(diào)整窗口期，專題向國家醫(yī)保局書面報告。當(dāng)前，江蘇將藥品談判的截止時間調(diào)整為當(dāng)前申報截止前，大大縮短了申報資格等待期，近兩年來，揚子江、恒瑞、豪森、百濟神州（蘇州）、江蘇艾迪、常州恒邦等9家企業(yè)11個當(dāng)年上市的創(chuàng)新藥全部納入當(dāng)年醫(yī)保目錄談判范圍，全部且談判成功，獲得近百億左右的市場份額。
“如果不能為處于中試階段的生物技術(shù)產(chǎn)品提供融資功能，很多生物醫(yī)藥研發(fā)成果將會走不出實驗室?！膘柋３商岬剑?dāng)前市場對各種生物醫(yī)藥產(chǎn)品的投資，大部分集中在成熟期，要求新藥證書、臨床批文等，尤其“中試”階段，政策支撐、政策服務(wù)尤為重要，決定了新藥能否跨過研發(fā)“死亡谷”。他建議，對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策期可以適當(dāng)放長，從3年擴展到5年甚至8年，讓企業(yè)吃下定心丸，將有限的資源投入到藥械研發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈布局上，久久為功，提升我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模和質(zhì)量，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展走在全國前列。
錯位發(fā)展，協(xié)作提升競爭優(yōu)勢
隨著國家對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)越發(fā)重視，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)已成為推動區(qū)域和我國醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展重要支柱和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高地。就江蘇省而言，13個設(shè)區(qū)地級市幾乎都將生物醫(yī)藥列為“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”，其競爭的激烈程度可見一斑。
“群虎爭斗”下，江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圖譜愈發(fā)明晰，逐漸形成南京、蘇州領(lǐng)跑，各地協(xié)同，錯位發(fā)展的鮮明格局——
南京、蘇州，形成生物技術(shù)藥、醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包等領(lǐng)域的特色產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。泰州則搶抓長江經(jīng)濟帶大健康產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展試點機遇，努力建成全國知名的現(xiàn)代化大健康產(chǎn)業(yè)基地。另外，連云港在生物制藥和現(xiàn)代中藥等領(lǐng)域形成發(fā)展新優(yōu)勢，打造國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地。
“江蘇各個城市、園區(qū)間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)看似千帆競渡，但地緣優(yōu)勢和特點決定，只有錯位發(fā)展才能優(yōu)勢互補，從而提升江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體競爭優(yōu)勢。”中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任邵蓉談到，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有其特殊性，任何地方或園區(qū)想要以“大而全”占據(jù)產(chǎn)業(yè)規(guī)模，或形成壟斷都是不現(xiàn)實的。另外，激勵和制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決定性要素也很多，上游關(guān)聯(lián)著最前沿基礎(chǔ)研究、藥品創(chuàng)新研究，下游則關(guān)乎成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化問題，中間有藥品臨床研究和審評審批橋接，還有技術(shù)人才、實驗室與設(shè)備、行政審批、知識產(chǎn)權(quán)等環(huán)繞其中，每一項都足以“限制”藥企進行“廣撒網(wǎng)”的布局。
無論客觀情況還是行業(yè)趨勢都表明，江蘇生物醫(yī)藥更需要區(qū)域之間打破壁壘、避免趨同，根據(jù)自身定位，集聚優(yōu)質(zhì)資源要素，在產(chǎn)業(yè)高原上建高峰。
開放合作、善借外力，南京生物醫(yī)藥谷找到快速發(fā)展的“流量密碼”——北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)南京轉(zhuǎn)化研究院，聚焦“重大疾病創(chuàng)新藥物”和“高端生物醫(yī)學(xué)成像裝備”兩大方向開展研發(fā)，項目領(lǐng)銜者為北大分子醫(yī)學(xué)研究所所長肖瑞平教授、中國科學(xué)院院士程和平；中科超精，研制精準(zhǔn)放射治療系統(tǒng)，創(chuàng)立者為中國科學(xué)院院士吳宜燦團隊；納么美，研發(fā)鐵蛋白藥物載體，創(chuàng)立者為中國科學(xué)院院士閻錫蘊團隊......醫(yī)藥頭部機構(gòu)與新銳項目在南京交集互動，堪稱“好戲連臺”。
去年，國內(nèi)首家生物計算技術(shù)平臺公司百圖生科在蘇設(shè)立研發(fā)總部、上海復(fù)興與蘇州二葉合作在蘇設(shè)立全球研發(fā)總部、北京協(xié)和醫(yī)院建“蘇州基地”......發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，積極融入長三角醫(yī)藥版圖，蘇州醫(yī)藥不斷“強筋壯骨”，去年新增6個創(chuàng)新藥上市，占全國15%。
塑造醫(yī)藥創(chuàng)新能力，提升產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，泰州越來越意識到打造高質(zhì)量平臺的重要性。泰州市工信局相關(guān)負責(zé)人表示，下一步，將積極謀劃建設(shè)長三角國創(chuàng)中心泰州分中心，采取“離岸+在岸”協(xié)同發(fā)展、“離岸+靠岸”項目招引等方式導(dǎo)入創(chuàng)新資源，并密切與中科院大化所等高層次研究機構(gòu)和人才團隊的項目合作，加強與省內(nèi)、國內(nèi)醫(yī)藥類高校交流合作，建立人才聯(lián)合培養(yǎng)模式。
“如何協(xié)同出擊，在競合中形成凝聚力、創(chuàng)新力，是決定江蘇醫(yī)藥能否沖擊世界級產(chǎn)業(yè)集群的關(guān)鍵?！鄙廴靥岬奖硎荆t(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有非常多的特殊性，瞄準(zhǔn)建設(shè)世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，就意味著江蘇需要在制度供給上再突破、再創(chuàng)新，期待源源不斷的創(chuàng)新藥物從江蘇出發(fā)，走向全球。
新華日報·交匯點記者 王夢然 王拓
圖片來源：視覺中國
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關(guān)鍵詞： 江蘇 禮包 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
