2022年的腳步越來越近，一大波化妝品新規(guī)迎來倒計時，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)各方準(zhǔn)備好了嗎？本文匯總了2022年1月1日起將要正式實施的化妝品新規(guī)，快來看看都有哪些！

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《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》2022年1月1日起正式施行

8月2日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年1月1日起施行?！掇k法》明確，2022年1月1日前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于2022年7月1日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。自2022年1月1日起，新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門提出申請，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對于2022年1月1日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2023年1月1日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。

02

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》2022年1月1日起施行

10月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），這是我國專門針對兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件?！兑?guī)定》明確了立法目的、適用范圍、兒童化妝品定義、兒童化妝品注冊人備案人主體責(zé)任，規(guī)定了覆蓋注冊備案管理、標(biāo)簽標(biāo)識、安全評估、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后監(jiān)管等全鏈條監(jiān)管要求，指導(dǎo)注冊人備案人開展兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。除標(biāo)簽要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。

自2022年5月1日起，申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識；此前申請注冊或者進(jìn)行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新。

03

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》中的部分內(nèi)容自2022年1月1日起施行

按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，自2022年1月1日起，注冊人備案人申請注冊或者進(jìn)行備案時，應(yīng)當(dāng)提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息。

關(guān)于祛斑美白和防脫發(fā)化妝品功效評價檢驗報告，自2022年1月1日起，申請祛斑美白、防脫發(fā)化妝品注冊時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，提交符合要求的人體功效試驗報告。

關(guān)于普通化妝品年度報告，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

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自2022年1月1日起，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案，應(yīng)上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要

為保障《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定平穩(wěn)落地，國家藥監(jiān)局設(shè)置了相應(yīng)過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

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自2022年1月1日起，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案，應(yīng)開展化妝品安全評估

國家藥監(jiān)局對《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《技術(shù)導(dǎo)則》）中化妝品安全評估有關(guān)規(guī)定設(shè)置了三年過渡期。自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料，在2024年5月1日前，可提交簡化版《化妝品安全評估報告》。

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新化妝品注冊備案信息管理平臺臨時用戶權(quán)限自2022年1月1日起失效

已于新化妝品注冊備案信息管理平臺開通臨時用戶權(quán)限的化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述等資料，逾期未補充提交的，其臨時用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動失效。

來源：中國醫(yī)藥報

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