江西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布了一則醫(yī)療器械行政處罰信息公開表(贛藥監(jiān)罰(2021)16號)。在生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案中，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司存在以下違法事實：生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。

2021年2月23日，江西省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項的規(guī)定，參照江西省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政處罰裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)(試行)的有關(guān)規(guī)定，對該公司處以罰款。行政處罰的履行方式和期限為：收到行政處罰決定書及《繳款通知》之日起十五日內(nèi)。

經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司于1990年03月01日成立，注冊資本8049萬人民幣。公司法定代表人為李清，統(tǒng)一社會信用代碼為91360000612449239P。該公司大股東為江西三愛爾投資有限公司，持股比例為47%;而江西三愛爾投資有限公司大股東為李清，持股比例為80%。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條：有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：

(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變;

(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷;

(三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案;醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。(何瀟 馬先震)