8月18日晚，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布2023年上半年業(yè)績報告。上半年恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入111.68億元，同比增長9.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤23.08億元，同比增長8.91%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤22.43億元，同比增長11.68%。繼今年一季度公司營收和凈利潤恢復正增長之后，公司業(yè)績保持穩(wěn)步上升態(tài)勢。外界分析認為，這意味著恒瑞業(yè)績已重回上升通道。
特別值得一提的是，報告期內創(chuàng)新藥收入達49.62億元（含稅），成為拉動業(yè)績增長引擎。公司創(chuàng)新藥憑借更貼合中國患者的優(yōu)異臨床價值，進入醫(yī)保后可及性大大提高，驅動收入增長。其中，國內首個自主研發(fā)新型高選擇性CDK4/6抑制劑達爾西利一項HR+/HER2-一線乳腺癌患者治療的三期臨床研究結果顯示，其可顯著延長患者無進展生存期（PFS）至30.6個月，客觀緩解率（ORR）為57.4%[1]；國內首個自主研發(fā)AR抑制劑瑞維魯胺在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中獲選口頭報告[2]，并獲得《中國臨床腫瘤學會（CSCO）前列腺癌診療指南（2022版）》Ⅰ級推薦（1A類證據(jù)）。報告期內，國內首個自主研發(fā)獲批廣泛期小細胞肺癌適應癥的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗，被多地納入“惠民保”特藥報銷目錄，雖然上市時間短，還在準入放量初期，也為公司業(yè)績貢獻了一定增量。
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面對復雜多變的內外部環(huán)境，恒瑞醫(yī)藥保持定力，持續(xù)穩(wěn)步推進科技創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，不斷加快創(chuàng)新研發(fā)。2023年上半年累計研發(fā)投入30.58億元，其中費用化研發(fā)投入23.31億。同時公司不斷完善運營管理機制，促進提質增效，銷售費率較2022年的34.5%進一步下降至32.9%。
近日恒瑞醫(yī)藥還宣布，預計將于今年三季度實施2023年員工激勵計劃，股票來源為公司回購股份或向激勵對象非公開發(fā)行股份。今年5月16日，恒瑞披露回購計劃，擬使用自有資金6億元到12億元回購公司股份，用于員工持股計劃，截止8月15日已支付總金額超6億元。
恒瑞醫(yī)藥表示：近年來公司通過三大舉措提質增效，加速創(chuàng)新轉型。首先，根據(jù)公司發(fā)展與市場需求，優(yōu)化組織結構，精簡銷售機構，強化扁平管理；其次，積極參加國家藥品集采和國家醫(yī)保談判，持續(xù)提升藥物的可及性和可負擔性，讓更多患者切實受益；最重要的是，公司持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結構，加大研發(fā)投入，推動公司創(chuàng)新轉型升級。目前，這些努力已初顯成效。
加速獲批、價值凸顯，創(chuàng)新藥成業(yè)績增長引擎
恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)錨定創(chuàng)新，2023年上半年累計研發(fā)投入30.58億元，其中費用化研發(fā)投入23.31億。公司持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結構，創(chuàng)新藥加速獲批，同時創(chuàng)新藥收入不斷增長，成為公司業(yè)績增長引擎。
在巨額研發(fā)投入加持下，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)成果快速轉化落地，僅今年上半年，就獲批了三款創(chuàng)新藥和三款新適應癥。創(chuàng)新藥阿得貝利單抗、瑞格列汀、奧特康唑獲批上市，已上市自研創(chuàng)新藥增至13款、合作引進創(chuàng)新藥2款，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項臨床試驗在國內外開展，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領先地位；適應癥獲批方面，卡瑞利珠單抗的第9個適應癥及阿帕替尼的第3個適應癥（二者聯(lián)合用于一線治療晚期肝癌）獲批上市，馬來酸吡咯替尼片第3個適應癥獲批上市，羥乙磺酸達爾西利第2個適應癥獲批上市，進一步拓展在乳腺癌領域的應用；在上市申報方面，報告期內SHR-1314、SHR0302、SHR8058、SHR8028、SHR-1209及HRX0701六項上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，涉及自身免疫、干眼病、糖尿病、心血管等治療領域。
臨床方面碩果累累，恒瑞自主研發(fā)的EZH2抑制劑SHR2554和抗HER2 ADC藥物SHR-A1811兩個創(chuàng)新藥共獲得4項突破性療法認定，未來審批有望加速；核藥領域取得顯著進展，今年以來已有镥[177Lu]氧奧曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款產(chǎn)品獲批臨床；報告期內，恒瑞共將6項臨床推進至Ⅲ期，17項臨床推進至Ⅱ期，18項臨床推進至Ⅰ期。
恒瑞創(chuàng)新研發(fā)實力持續(xù)得到國際學界認可。年內已有60余項重要研究成果相繼在Lancet（柳葉刀）、Journal of Clinical Oncology（臨床腫瘤學雜志）、JAMA Oncology（美國醫(yī)學會雜志·腫瘤學）等全球頂級期刊發(fā)表。其中，“雙艾”組合晚期肝癌研究主論文登上《柳葉刀》主刊，該研究中位總生存期（mOS）達到22.1個月，為目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位OS最長的治療方案，這也是腫瘤學領域中國學者主導的國際性Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊，影響因子達168.9分。阿得貝利單抗單藥用于新輔助治療局部晚期可切除食管鱗癌的Ⅰb期試驗、創(chuàng)新藥吡咯替尼一線治療HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）研究成果在《自然》子刊《自然·醫(yī)學》發(fā)表，兩項研究影響因子均達82.9分。
這些創(chuàng)新成果的取得，離不開恒瑞多年打造的日益完備的創(chuàng)新體系。經(jīng)過多年發(fā)展，恒瑞已經(jīng)形成了一支5000多人的規(guī)?；?、專業(yè)化，以及具備早期研發(fā)、轉化醫(yī)學、臨床開發(fā)等全面能力的研發(fā)團隊，在多個疾病研發(fā)領域的創(chuàng)新能力和執(zhí)行能力方面都形成了一定的競爭優(yōu)勢。先后在連云港(601008)、上海、美國和歐洲等地設立了研發(fā)中心，以滿足多個疾病領域管線對新分子實體的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)需求；其次，恒瑞堅持前瞻性與差異化的創(chuàng)新研發(fā)策略，以“新、快、特”為主要宗旨，拒絕“同質化”，加強源頭創(chuàng)新，已逐步顯現(xiàn)出從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新的趨勢。公司在腫瘤領域有豐富的研發(fā)管線，同時在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、血液疾病、疼痛管理、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、眼科、核藥等領域也進行了廣泛布局；第三，建立了一批具有自主知識產(chǎn)權、國際一流的新技術平臺，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙/多特異性抗體、AI分子設計、耐藥、體內藥理、分子動力學、生物信息等，為創(chuàng)新研發(fā)和國際化提供強大的基礎保障。其中，已有8個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，抗HER2 ADC產(chǎn)品SHR-A1811快速進入臨床Ⅲ期研究。
“雙艾”美國申報已獲受理，海外BD連下兩城
恒瑞醫(yī)藥堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內生發(fā)展的基礎上加強國際合作。目前恒瑞開展近20項創(chuàng)新藥國際臨床試驗，其中，注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）（“雙艾”組合）用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請已獲美國FDA正式受理。該適應癥已于今年1月在國內獲批上市，這是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合；除卡瑞利珠單抗外，創(chuàng)新藥Edralbrutinib片、海曲泊帕均已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望加快推進臨床試驗及上市注冊進度；與此同時，多個項目在美國、歐洲、亞太等國家和地區(qū)獲得臨床試驗資格。
今年以來，恒瑞已實現(xiàn)兩項創(chuàng)新藥海外授權。近日，恒瑞將具有自主知識產(chǎn)權的TSLP單抗、1類新藥SHR-1905注射液項目有償許可給美國One Bio公司，該公司將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR-1905的獨家權利，并向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發(fā)及銷售里程碑款累計可達10.25億美元，以及達到年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。今年2月，恒瑞將自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554在大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利許可給美國Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100萬美元首付款，將向恒瑞支付最多6.95億美元的潛在開發(fā)及銷售里程碑付款，以及年凈銷售額約定比例（10%-12.5%）的銷售提成。
在科技創(chuàng)新、國際化發(fā)展戰(zhàn)略驅動之下，恒瑞醫(yī)藥高質量發(fā)展不斷贏得認可，國際影響力進一步提高。恒瑞醫(yī)藥在美國制藥經(jīng)理人雜志（PharmExec）公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，已連續(xù)5年上榜；在全球醫(yī)藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence評選的“全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模TOP25”榜單中，位列第13位，創(chuàng)中國藥企在該榜單的排名新高。
持續(xù)優(yōu)化公司治理，再推大手筆員工激勵
在人才發(fā)展方面，恒瑞醫(yī)藥堅持人才是第一資源的發(fā)展理念，通過多渠道吸引高端人才，制定多項激勵制度保留關鍵人才，完善人才梯隊建設。一方面，持續(xù)引進海內外高層次人才，2023屆校招吸納了1000余名應屆畢業(yè)生加入公司，其中一半為碩博士，知名學府及“海歸”畢業(yè)生占比近15%；持續(xù)打造“恒星計劃”校招管培生項目，致力于為公司培養(yǎng)一批懂經(jīng)營、善管理的優(yōu)秀核心骨干；同時，持續(xù)大手筆激勵優(yōu)秀員工。公司公告稱今年三季度擬通過員工持股計劃或股權激勵等方式實施2023年員工激勵計劃，股票來源為公司回購股份或向激勵對象非公開發(fā)行股份。今年5月16日，公司披露回購計劃，擬使用自有資金6億元到12億元回購公司股份，用于員工持股計劃，截止8月15日已支付總金額超6億元。
在堅持經(jīng)濟效益和社會效益兩手抓的同時，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)完善運營管理機制，加速公司轉型升級，努力實現(xiàn)高質量發(fā)展。秉持“以市場為導向，以患者為中心”的理念，不斷提升運營效率，促進資源整合，順應新形勢、新變化，促進全面合規(guī)，推動公司健康、持續(xù)發(fā)展。
據(jù)業(yè)界觀察，恒瑞醫(yī)藥一直以來錨定創(chuàng)新，堅持走一條“難而正確的路”，目前隨著承壓因素漸消、創(chuàng)新轉型加速，恒瑞醫(yī)藥業(yè)績恢復正增長，未來或將進入全新成長周期。
參考文獻
[1]. Binghe Xu, Qingyuan Zhang, Pin Zhang, et al.Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole as 1st-line treatment for HR+/HER2- advanced breast cancer (DAWNA-2): a phase 3 trial. 2022 ESMO. LBA16.
[2]. 2022 ASCO, Oral Abstract Session 5005.
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