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格隆匯2月14日丨恒瑞醫(yī)藥(600276)(600276.SH)公布，近日，公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A1921的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國(guó)外有同類產(chǎn)品Atezolizumab(商品名：Tecentriq)、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國(guó)獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)有同類產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗(商品名：恩維達(dá))以及基石藥業(yè)的舒格利單抗(商品名：擇捷美)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。經(jīng)查詢，2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球總銷售額合計(jì)約為67億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約3.7305億元。
SHR-A1921為靶向腫瘤特異性抗原的抗體藥物偶聯(lián)物，通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。國(guó)內(nèi)已有一款同類產(chǎn)品獲批上市，多個(gè)同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。截至目前，SHR-A1921相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為4894萬元。
