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智通財經(jīng)APP訊，兆科眼科-B(06622)公布，公司主要候選藥物之一環(huán)孢素A眼凝膠已通過國家藥品監(jiān)督管理局的藥品註冊及臨床試驗現(xiàn)場核查。有關(guān)核查核實環(huán)孢素A研究及開發(fā)過程以及第III期臨床試驗中的塬始記錄及資料。
公告稱，第III期臨床試驗?zāi)似窬椭兄羾乐爻潭惹郯Y在中國進行的最大型臨床試驗。公司亦通過廣東省藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)質(zhì)量管制規(guī)范審查，確認公司已就環(huán)孢素A落實GMP管理框架、核心團隊、全面的分析儀器、設(shè)備及設(shè)施、管理完善的存檔系統(tǒng)以及妥善運作的生產(chǎn)及質(zhì)量系統(tǒng)。通過上述全部叁項核查標志著公司為環(huán)孢素A眼凝膠取得最終監(jiān)管審批及商業(yè)化的重要里程碑。
此外，核查結(jié)果理想亦證明公司的研發(fā)及臨床開發(fā)能力以及質(zhì)量管理系統(tǒng)實力強勁。于2022年6月8日，公司用于治療干眼癥的環(huán)孢素A眼凝膠的新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理審評。
環(huán)孢素A眼凝膠將如期成為公司首款于中國商業(yè)化的自主研發(fā)創(chuàng)新藥。于2022年8月，公司開始推出乾眼癥產(chǎn)品，堡得視?熱敷眼罩面市。此項產(chǎn)品已獲中國審批為第二類醫(yī)療器械，可減低輕度干眼癥的病癥。
