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格隆匯1月17日丨君實(shí)生物(688180.SH)公布，近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(簡稱“Neotorch研究”，NCT04158440)已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(IDMC)判定研究的主要研究終點(diǎn)無事件生存期(簡稱“EFS”)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請事宜。

特瑞普利單抗是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。截至公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應(yīng)癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄(2021年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審評。2022年11月，公司分別向歐洲藥品管理局(簡稱“EMA”)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市許可申請。

關(guān)鍵詞： 方案預(yù)設(shè) 上市許可 吉西他濱