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格隆匯1月9日丨東誠(chéng)藥業(yè)(002675)(002675.SZ)公布，2023年1月6日，公司下屬公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE. LTD.(“藍(lán)納成新加坡”)收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于Lu-LNC1004注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)(Study May Proceed Letter，“SMP”)，將于近期開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。此前，為配合該產(chǎn)品的臨床研究，藍(lán)納成新加坡已于2022年12月7日收到FDA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于伴隨診斷試劑Ga-FAPI-46注射液的SMP(IND號(hào)：164185)用于患者篩選、療效評(píng)估和相關(guān)安全信息的收集。

公司在研產(chǎn)品Lu-LNC1004注射液是一種靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，“FAP”)的放射性體內(nèi)治療藥物，為全新靶點(diǎn)藥物，擬用于治療FAP陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國(guó)際和國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)治療藥物上市。

FAP為II型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達(dá)于許多上皮腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞(Cancer-Associated Fibroblasts，“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無(wú)表達(dá)或表達(dá)較低。LNC1004前體能特異性地與CAF膜表面的FAP結(jié)合，通過(guò)將放射性核素Lu靶向運(yùn)送至FAP陽(yáng)性表達(dá)的實(shí)體瘤實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。通過(guò)臨床前研究和IIT研究(investigator-initiatedtrial，研究者發(fā)起的臨床研究)結(jié)果顯示，Lu-LNC1004注射液能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實(shí)體腫瘤細(xì)胞，治療效果顯著。

Lu-LNC1004注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢(shì)外，其化學(xué)結(jié)構(gòu)在經(jīng)過(guò)伊文思藍(lán)(EvansBlue, “EB”)修飾后能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對(duì)藥物的有效攝取，延長(zhǎng)治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

截至目前，Lu-LNC1004注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2824.58萬(wàn)元。

關(guān)鍵詞： 東誠(chéng)藥業(yè) 期臨床試驗(yàn) 放射性核素