21世紀經濟報道記者唐唯珂 廣州報道 真實生物再次引起關注，這次是因為網售阿茲夫定片。
11月19日早晨，阿茲夫定片已在“餓了么”“美團”“拼多多”平臺上開售，價格定價普遍在490元~499元每盒之間，購買時填寫處方藥問診信息后方可下單。此外，海王星辰藥急送小程序上也能搜索到阿茲夫定銷售信息，每瓶定價為350元，并需要填寫處方信息。
此次線上售賣的阿茲夫定片是國內獲批的首款國產新冠口服小分子藥物，研發(fā)藥企為河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）。今年8月9日，國家衛(wèi)健委印發(fā)通知，阿茲夫定被納入《新型冠狀病毒性肺炎診療方案（第九版）》，用于治療普通型成年新冠肺炎患者。用法用量為空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過14天。
(資料圖片)
11月19日下午，真實生物微信公眾號平臺發(fā)布情況說明稱，此舉為海王星辰藥店的個例行為，海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實為我司抗HIV-1適應癥藥品。此外，該藥品源于深圳海王星辰藥業(yè)通過阿茲夫定的正規(guī)渠道配送商廣州國控合法采購，采購數量為10瓶。
真實生物明確，依據國家防控政策，新型冠狀肺炎按照乙類疾病甲類管理進行集中收治。我司將嚴格遵照國家的防疫政策要求，在各部委的統(tǒng)籌協(xié)調下做好抗新冠藥物阿茲夫定片的生產保供工作。
11月19日晚開始，21世紀經濟報道記者在上述平臺搜索“阿茲夫定”，均已無該藥銷售。
真實生物疾進
據新京報報道，阿茲夫定在線上平臺開售之后，一名藥店行業(yè)人士透露，藥監(jiān)部門已經在群里發(fā)布提醒，國家藥監(jiān)局通知阿茲夫定不允許線上線下零售。高濟醫(yī)療相關工作人員也表示，按照目前防疫政策和監(jiān)管通知，此類藥物只能在醫(yī)療機構渠道銷售。
阿茲夫定片原本是艾滋病治療藥物。
早在2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準該藥品與其他逆轉錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。今年7月25日，國家藥監(jiān)局應急附條件批準真實生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者應在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。
華南某參與新冠患者一線治療的醫(yī)生向21世紀經濟報道記者表示，伴隨著病毒變異，目前針對新冠無癥狀和輕癥患者的用藥仍是以多休息和部分中藥治療為主，重癥患者目前的數量也非常少，以往治療德爾塔引起的重癥患者治療經驗中吸氧的實際效果其實最佳。
深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲教授團隊也在臨床上使用阿茲夫定治療新冠，盧洪洲表示據他觀察，該藥物的療效“尚可”。
阿茲夫定片說明書顯示，該藥規(guī)格分為1毫克與3毫克兩種規(guī)格，僅1毫克規(guī)格用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。其用法用量為空腹服用，為確保給藥劑量，片劑應整片吞服，不可碾碎。
獲批之后，阿茲夫定商業(yè)化進程加速。7月25日，復星醫(yī)藥(600196)宣布與真實生物就阿茲夫定達成戰(zhàn)略合作。對此，復星醫(yī)藥表示，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定，合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。
據復星醫(yī)藥三季報，截至今年10月30日，阿茲夫定片已在全國31個省、自治區(qū)、直轄市完成醫(yī)保掛網，醫(yī)保掛網價格為270元/瓶（每瓶35片，每片1mg）。
值得一提的是，此前8月2日，真實生物宣布阿茲夫定在平頂山正式投產，預計未來制劑年產量可達30億片。與此同時，8月4日晚，真實生物向港交所第一次呈交了上市申請書，其中提到募集資金用途包括公司治療新冠肺炎核心產品阿茲夫定的制造及商業(yè)化。
而根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，真實生物科技僅有阿茲夫定片這一類藥品上市。真實生物科技主要從事治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)。截止目前，真實生物科技共有阿茲夫定片、甲磺酸哆希替尼片、CL-197膠囊這三類藥物品種獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的受理。
藥品本身爭議頗多
關于阿茲夫定片本身作為新冠口服藥的爭議也頗多。
首先，該藥品的用藥安全性尚未得到保證。病毒學家常榮山向記者表示，阿茲夫定獲得附條件批準的第一個適應癥是治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。常榮山表示，艾滋病病毒的致病率/死亡率遠高于新冠病毒，在各類藥物審評審批中，監(jiān)管部門對于艾滋病藥物的安全要求相對較低，因此阿茲夫定轉為新冠口服藥物后，其用藥安全性有待進一步觀察。因存在基因毒性問題，此前即有專家表示阿茲夫定不應該“全民使用”。
其次，阿茲夫定的新冠適應癥III期臨床試驗設計了1個主要終點以及17個次要終點，目前真實生物科技僅披露了3個終點。關于阿茲夫定片的真正療效如何需要詳細的三期臨床試驗數據證明。
另外，記者多方采訪了解得知，大多數專家對該藥物在零售渠道上線持謹慎態(tài)度。此前有專家表示如果放開阿茲夫定零售，可能會有人儲備藥物而不想去醫(yī)院，或出現感染后不報告的情況。阿茲夫定用于新冠肺炎治療的適應癥剛獲批不久，即便是醫(yī)生也沒有使用經驗，或使用經驗不多，對資質、經驗等也都提出要求。是否能服用阿茲夫定需要有經驗的醫(yī)生來判斷。藥店的醫(yī)生不一定具有治療新冠肺炎的經驗，因此目前并不鼓勵放開線上線下零售阿茲夫定。
新冠口服藥熱度不減
目前，新冠口服藥研發(fā)進入白熱化。據21世紀經濟報道記者不完全統(tǒng)計，截至目前，除真實生物之外，君實生物、廣生堂(300436)、眾生藥業(yè)(002317)、先聲藥業(yè)、歌禮制藥、科興制藥、前沿生物、開拓藥業(yè)等均已開展對新冠治療相關藥物的研發(fā)。
其中，君實生物、先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)均有新冠口服藥已進入臨床III期試驗。此外，科興制藥、歌禮制藥、廣生堂等亦有新冠口服藥進入臨床試驗階段。
11月15日，眾生藥業(yè)披露，其RAY1216片的Ⅲ期臨床研究于近日完成首例受試者入組和給藥。11月19日，廣生堂發(fā)布公告稱，GST-HG171于近日啟動一項由研究者發(fā)起的研究（IIT研究）。其中，研究發(fā)起單位廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院正在進行倫理審查流程，深圳市第三人民醫(yī)院已獲得倫理委員會批準，同意開展該研究。
此外，開拓藥業(yè)正在推進其新冠口服藥產品普克魯胺的商業(yè)化布局。據悉，普克魯胺已完成治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗，該藥物已在多個發(fā)展中國家取得緊急使用授權（EUA）。
華南某醫(yī)藥行業(yè)一級投資人士向21世紀經濟報道記者坦言，目前新冠口服藥仍是市場熱點，但是和新冠疫苗一樣，時間窗口、三期結果以及實際市場對各個企業(yè)來說都是關鍵。
目前，國內僅有兩款新冠口服特效藥獲批上市。除阿茲夫定外，今年2月，輝瑞新冠小分子口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）得到中國國家藥監(jiān)局附條件批準進口，定價為2300元/盒。首批進入中國內地的Paxlovid在部分省份的新冠定點救治醫(yī)院中使用。
常榮山教授表示，除了新冠疫苗，目前所有新冠藥物均無法預防新冠，且阿茲夫定目前為附條件批準，新冠普通型患者需在醫(yī)師指導下用藥，個人囤藥沒有意義。
根據《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》規(guī)定，目前對新冠輕型病例實行集中隔離管理，相關集中隔離場所不能同時隔離入境人員、密切接觸者等人群。隔離管理期間應做好對癥治療和病情監(jiān)測，如病情加重，應轉至定點醫(yī)院治療。
此外，普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例應在定點醫(yī)院集中治療，其中重型、危重型病例應當盡早收入ICU治療，有高危因素且有重癥傾向的患者也宜收入ICU治療。
北京某三甲醫(yī)院感染科醫(yī)生表示，如今新冠肺炎患者在確診后還是要求集中隔離治療，由醫(yī)生根據病情開具處方。另外，還要考慮藥物之間的相互作用，尤其是重癥新冠肺炎的高風險人群，如老年人、基礎疾病人群等，服用其他類型的藥物時，是否能服用阿茲夫定需要有經驗的醫(yī)生來判斷。
而對于無癥狀感染者的治療，廣州醫(yī)科大學附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平在接受媒體采訪時表示，“目前，無癥狀感染者重點所要做的是充分休息，盡快恢復?！?/p>
