(資料圖片)

智通財經APP訊，德琪醫(yī)藥-B(06996)發(fā)布公告，ATG-017的臨床研究用新藥(IND)申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可。IND許可使公司得以在美國啟動I期“ERASER”臨床試驗的聯(lián)合部分，以評估ATG-017與納武利尤單抗聯(lián)合療法對晚期實體瘤患者的安全性、藥代動力學及初步療效。

ATG-017是一款作用于細胞外信號調節(jié)激酶1和2(ERK1/2)的強效、選擇性口服小分子抑制劑。ERK1/2是一類絲氨酸╱蘇氨酸蛋白激酶，其作用是作為RASMAPK信號轉導級聯(lián)通路的終端激酶。該級聯(lián)通路調節(jié)細胞增殖等多種細胞進程。RAS-MAPK通路失調發(fā)于30%以上的癌癥患者，最為常見的變化為多個腫瘤類型的RAS或BRAF基因突變。ERK抑制劑可同時靶向RAS和BRAF突變疾病。

德琪醫(yī)藥已于2021年11月在第36屆腫瘤免疫治療學會(SITC)年會及會前環(huán)節(jié)中公布了相關臨床前研究數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示，ATG-017聯(lián)合抗PD-L1單抗(阿特朱單抗)在對免疫檢查點抑制劑抗藥的小鼠腫瘤模型中達到腫瘤由“冷”至“熱”的轉化。迄今為止，ATG-017已在澳大利亞和美國獲批開展用于治療晚期實體瘤及血液瘤的臨床研究。

德琪醫(yī)藥有限公司(德琪醫(yī)藥，香港交易所股票代碼：6996.HK)是一家以研發(fā)為驅動，并已進入商業(yè)化階段的生物制藥領先企業(yè)，以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產及商業(yè)化，致力于通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產品構成的管線，其中，10款產品具有全球權益，5款產品具有包括大中華區(qū)在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得25個臨床批件(IND)，并遞交了6個新藥上市申請(NDA)。目前，希維奧(塞利尼索片)已獲得中國大陸市場、中國臺灣市場、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。

關鍵詞： 臨床研究 澳大利亞 數(shù)據(jù)顯示