格隆匯10月9日丨三葉草生物-B(02197.HK)公布2022年公司業(yè)務(wù)重要里程碑。

公司首要的新冠候選疫苗

(相關(guān)資料圖)

注冊(cè)申請(qǐng)遞交和生產(chǎn)準(zhǔn)備：公司首要的新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在注冊(cè)申請(qǐng)遞交方面獲得顯著進(jìn)展。公司對(duì)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織的注冊(cè)申請(qǐng)遞交計(jì)劃于2022年第四季度完成。

● 向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交的注冊(cè)申請(qǐng)(公司長(zhǎng)興生產(chǎn)基地)：公司位于長(zhǎng)興的自有生產(chǎn)基地為迎接GMP審查已做好充分準(zhǔn)備，現(xiàn)已完成了之前確定的設(shè)施調(diào)整和完善工作。公司保持著與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的積極溝通，進(jìn)行SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)的附條件生物制劑許可的滾動(dòng)申請(qǐng)遞交，相關(guān)的關(guān)鍵溝通和流程工作已于近期完成或正在進(jìn)行中。向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的滾動(dòng)遞交預(yù)計(jì)于2022年第四季度完成。

● 向歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交的注冊(cè)申請(qǐng)(公司的CDMO生產(chǎn)基地)：2022年9月，公司的合同開發(fā)生產(chǎn)商(CDMO)獲得歐盟GMP認(rèn)證，用于生產(chǎn)新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)。該歐盟GMP認(rèn)證與公司向歐洲藥品管理局遞交的注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)聯(lián)，為該CDMO成功通過(guò)愛(ài)爾蘭衛(wèi)生產(chǎn)品監(jiān)管局核查后獲得，標(biāo)志著SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)的生產(chǎn)符合歐盟的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。在CDMO生產(chǎn)基地進(jìn)行的SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)已于2022年第三季度完成，預(yù)計(jì)于2022年第四季度完成向歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交注冊(cè)申請(qǐng)。

● 向其他國(guó)家遞交的注冊(cè)申請(qǐng)：在2022年第三季度，公司與巴西和印度尼西亞的注冊(cè)機(jī)構(gòu)舉行了遞交注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的會(huì)議，這是公司正在進(jìn)行中的計(jì)劃的一部分，即戰(zhàn)略性地在一些國(guó)家遞交注冊(cè)申請(qǐng)以及擬定潛在的雙邊供應(yīng)協(xié)議。

新冠通用加強(qiáng)針疫苗數(shù)據(jù)：新的III期數(shù)據(jù)顯示了廣譜的中和作用－包括對(duì)全球主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型－強(qiáng)調(diào)了SCB-2019(CpG 1018╱ 鋁佐劑)在中國(guó)及其他國(guó)家作為通用加強(qiáng)針的潛在作用，無(wú)論之前的疫苗接種路線或是否有感染史，且適用于不同年齡組。

● III期臨床試驗(yàn)中作為既往接種滅活疫苗的異源加強(qiáng)針數(shù)據(jù)：公司9月宣布了正在進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，評(píng)估SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為通用新冠加強(qiáng)針候選疫苗的效果。初步分析顯示，針對(duì)全球主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型(BA.1，BA.2)，在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導(dǎo)了高5-6倍的中和抗體水平；針對(duì)原始新冠毒株的免疫反應(yīng)高12倍。

o 這項(xiàng)正在進(jìn)行的III期研究還入組了一個(gè)子隊(duì)列，以評(píng)估SCB-2019(CpG1018╱ 鋁佐劑)作為第四劑加強(qiáng)針在既往接種三劑滅活疫苗的個(gè)體中接種，對(duì)比第四針同源滅活疫苗加強(qiáng)針的效果。初步數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2022年第四季度獲得。

● II/III期臨床試驗(yàn)中顯示出針對(duì)奧密克戎BA.5強(qiáng)勁的中和反應(yīng)：在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為異源第三劑加強(qiáng)針的數(shù)據(jù)與8月份公布的結(jié)果相符合，即當(dāng)SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)作為同源的第三劑加強(qiáng)針，或是對(duì)先前有新冠感染史的人群進(jìn)行接種，均對(duì)占主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型產(chǎn)生了強(qiáng)勁的免疫應(yīng)答。

● 顯著減少新冠的家庭傳播：公司在8月公布了一項(xiàng)來(lái)自SPECTRA II/III期臨床試驗(yàn)的新結(jié)果，表明接種SCB-2019(CpG 1018╱ 鋁佐劑)可以顯著減少新冠在家庭接觸者中的傳播。相較于安慰劑接種者，接種SCB-2019(CpG1018╱ 鋁佐劑)的人將新冠感染傳染給居住于同一家庭的另一人的可能性降低了84%。減少新冠家庭傳播的結(jié)果表明，SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)有望在社區(qū)內(nèi)助力控制新冠的傳播。

● 來(lái)自全球II/III期臨床試驗(yàn)中積極的青少年人群數(shù)據(jù)：公司在2022年8月宣布了一項(xiàng)評(píng)估SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)在青少年(12至17歲)群體中的關(guān)鍵性II/III期試驗(yàn)，該試驗(yàn)成功達(dá)到其主要終點(diǎn)，顯示出良好的安全性和耐受性，該結(jié)果與之前在成年人群中觀察到的一致。

新冠疫苗的商業(yè)化準(zhǔn)備和前景展望：基于近期中國(guó)市場(chǎng)潛在的需求(公司優(yōu)先的目標(biāo)市場(chǎng))，公司已開展相關(guān)活動(dòng)以便在獲得注冊(cè)部門批準(zhǔn)后進(jìn)行商業(yè)化上市，并相信它能繼續(xù)成為未來(lái)新冠疫苗長(zhǎng)期年度加強(qiáng)針市場(chǎng)的關(guān)鍵參與者。

● 中國(guó)商業(yè)化上市的準(zhǔn)備：基于正在進(jìn)行的注冊(cè)申請(qǐng)的遞交、積極的異源加強(qiáng)針結(jié)果，以及潛在的第四劑加強(qiáng)針推廣，公司一直積極準(zhǔn)備，以便在獲得注冊(cè)批準(zhǔn)后實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。公司已經(jīng)戰(zhàn)略性地在一些主要省份開展了大量的實(shí)地工作，并繼續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持溝通。隨著新冠病毒的持續(xù)演變和其他國(guó)家開始推廣新的加強(qiáng)針戰(zhàn)略，新冠疫苗的推廣完成國(guó)家采購(gòu)之后，隨著時(shí)間推移，在潛在自費(fèi)市場(chǎng)環(huán)境下將迎來(lái)一個(gè)有吸引力的年度加強(qiáng)針市場(chǎng)，類似于季節(jié)性流感疫苗接種市場(chǎng)，而優(yōu)質(zhì)的疫苗產(chǎn)品例如公司聯(lián)合佐劑的蛋白新冠疫苗將受到青睞。

● 全球商業(yè)化計(jì)劃的最新進(jìn)展：2022年9月，公司與Gavi(全球疫苗免疫聯(lián)盟)修改預(yù)購(gòu)協(xié)議(APA)，同意剔除預(yù)購(gòu)協(xié)議中向中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)疫苗劑量的限制，并通過(guò)雙邊協(xié)議在中國(guó)及全球商業(yè)化SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)時(shí)享有更靈活的定價(jià)。公司之前從Gavi收到了2.24億美元，是為最初訂購(gòu)6400萬(wàn)劑SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)相關(guān)不可退原材料的預(yù)付款，現(xiàn)已轉(zhuǎn)為可由Gavi在延長(zhǎng)的四年間可酌情行使的選擇權(quán)，亦可以向中國(guó)或其他國(guó)家供應(yīng)。修訂后的APA代表了Gavi對(duì)公司的新冠疫苗技術(shù)的持續(xù)合作和支持。公司仍然致力于提供其優(yōu)質(zhì)的新冠候選疫苗，并繼續(xù)在一些國(guó)家戰(zhàn)略性地尋求注冊(cè)申請(qǐng)和擬定潛在的雙邊供應(yīng)協(xié)議的機(jī)會(huì)。

業(yè)務(wù)前景和管線布局戰(zhàn)略

公司已建立起中國(guó)和全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)和商業(yè)化能力，即將成為一家專注于創(chuàng)新疫苗的綜合型公司。公司計(jì)劃繼續(xù)利用其成熟的自主研發(fā)能力和Trimer-Tag?技術(shù)，以及成功的國(guó)際合作經(jīng)歷，建立一個(gè)創(chuàng)新和潛在領(lǐng)先的疫苗組合。

持續(xù)開發(fā)三聚體化疫苗：公司正在持續(xù)利用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的Trimer-Tag?平臺(tái)技術(shù)，開發(fā)創(chuàng)新的蛋白疫苗。

● SCB-2020S(基于貝塔變異株和原始毒株嵌合型的新冠候選疫苗)：SCB-2020S是潛在的下一代廣譜新冠候選疫苗。目前在南非開展的I期臨床試驗(yàn)中，將把SCB-2020S聯(lián)合CAS-1佐劑一起進(jìn)行評(píng)估，CAS-1是公司自主研發(fā)的佐劑系統(tǒng)。SCB-2020S安全性和免疫原性數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2022年第四季度公布。SCB-2020S是一個(gè)潛在的額外選擇，用于后續(xù)加強(qiáng)針的推廣，可與SCB-2019(CpG 1018╱鋁佐劑)互為補(bǔ)充。

● 泛新冠疫苗：公司正在研究以開發(fā)一種多價(jià)的新冠疫苗，旨在對(duì)所有目前和未來(lái)可能出現(xiàn)的毒株產(chǎn)生廣泛的保護(hù)效力。公司計(jì)劃在2022年第四季度擇其一進(jìn)一步開發(fā)。

● SCB-1001(狂犬病G-Trimer疫苗)：應(yīng)用Trimer-Tag?技術(shù)平臺(tái)，公司針對(duì)狂犬病候選疫苗計(jì)劃用其自有的CAS-1佐劑進(jìn)行開發(fā)，預(yù)計(jì)在2022年第四季度會(huì)有更多的臨床前結(jié)果和開發(fā)計(jì)劃的更新。

中后期疫苗資產(chǎn)的業(yè)務(wù)開發(fā)：基于公司已建立的綜合疫苗研發(fā)和生產(chǎn)能力，以及其成功的國(guó)際合作經(jīng)歷，公司目前正在積極評(píng)估中后期創(chuàng)新疫苗資產(chǎn)的業(yè)務(wù)發(fā)展機(jī)會(huì)。這些疫苗資產(chǎn)可能與內(nèi)部的三聚體化疫苗組合產(chǎn)生協(xié)同作用，并有望帶來(lái)近期創(chuàng)造潛在價(jià)值的機(jī)會(huì)。

業(yè)務(wù)更新

現(xiàn)金狀況和業(yè)務(wù)重點(diǎn)：

● 現(xiàn)金狀況：截至2022年6月30日，公司擁有約3.36億美元(22.56億元人民幣)的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物，能為公司新冠疫苗的商業(yè)上市提供充沛的支持，并助力公司獲得持續(xù)成功。與招商銀行簽訂的高達(dá)3億美元的信貸協(xié)議已經(jīng)到位，可以適時(shí)滿足商業(yè)上市期間潛在的運(yùn)營(yíng)資金需求。公司目前沒(méi)有立即使用該信貸的計(jì)劃。

● 業(yè)務(wù)重點(diǎn)：在應(yīng)對(duì)當(dāng)前宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境的挑戰(zhàn)中，公司已采取了重要的額外措施以，(1)增強(qiáng)在疫苗開發(fā)方面的核心優(yōu)勢(shì)和能力，以及(2)審慎地評(píng)估其支出，精簡(jiǎn)組織以提高效率，改善效益。非核心項(xiàng)目和活動(dòng)(包括單克隆抗體平臺(tái)開發(fā))已停止，并對(duì)非關(guān)鍵崗位進(jìn)行了削減，主要是綜合和行政職能以及非核心研發(fā)角色。公司將繼續(xù)集中資源實(shí)現(xiàn)公司的首要任務(wù)，同時(shí)確保能夠繼續(xù)建立一個(gè)專注于疫苗的創(chuàng)新產(chǎn)品組合，帶來(lái)近期創(chuàng)造潛在價(jià)值的機(jī)會(huì)。

關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn) 滅活疫苗 正在進(jìn)行