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格隆匯9月13日丨普利制藥(300630)(300630.SZ)公布，浙江普利藥業(yè)有限公司(“公司”或“普利藥業(yè)”)與上海谷森醫(yī)藥有限公司(“谷森醫(yī)藥”)簽訂了《GS-00202片劑委托生產(chǎn)戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，雙方本著“平等自愿、資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)、協(xié)同發(fā)展”的原則開展合作，谷森醫(yī)藥作為GS-00202片劑項(xiàng)目的藥品上市許可持有人(MAH)，雙方同意建立長期合作，利用普利藥業(yè)符合歐美及國內(nèi)cGMP固體制劑生產(chǎn)體系優(yōu)勢，為谷森醫(yī)藥面向國內(nèi)外市場的臨床批、驗(yàn)證批和商業(yè)批提供片劑的委托生產(chǎn)服務(wù)。

項(xiàng)目基本情況：3CL蛋白酶抑制劑以其新冠病毒間高度保守、有效性和選擇性最佳的優(yōu)勢，成為小分子化藥類最優(yōu)靶點(diǎn)，其中輝瑞Nirmatrelvir是同靶點(diǎn)成功新藥。2021年，谷森醫(yī)藥聚焦3CL靶點(diǎn)新冠藥，并確定輝瑞Nirmatrelvir為核心分子構(gòu)架，經(jīng)過前期新化合物設(shè)計合成和篩選后，確定口服抗新冠候選藥物GS-00202。相比Nirmatrelvir，GS-00202在藥效相當(dāng)基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)更佳的藥動學(xué)性質(zhì)。

在前期藥學(xué)開發(fā)和非臨床研究基礎(chǔ)上，谷森醫(yī)藥自主知識產(chǎn)權(quán)的GS-00202片劑創(chuàng)新藥項(xiàng)目已獲得國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將立即開展臨床研究后進(jìn)行注冊申報。

關(guān)鍵詞： 委托生產(chǎn) 普利制藥 臨床研究