(相關(guān)資料圖)
“互聯(lián)網(wǎng)診療限制開具阿托品”終于被實錘。21日晚間，興齊眼藥(300573)（300573.SZ）全資子公司沈陽興齊眼科醫(yī)院發(fā)布公告稱，自7月22日起，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液。
事實上，在此之前的一個月里，市場屢有“互聯(lián)網(wǎng)診療將限制開具阿托品“的消息傳出，不過該傳聞始終未被確認(rèn)。但即便如此，這也并不影響對興齊眼藥等眼科醫(yī)療相關(guān)個股的股價形成打擊。特別是興齊眼藥，從6月下旬至今，公司股價已跌超4成。而公司此次官宣似乎也是從側(cè)面證實了以上傳言。與此同時，還有業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步向《科創(chuàng)板日報》記者透露，公司此舉或與“當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局執(zhí)行國家文件”有關(guān)。據(jù)悉，其所說“國家文件”即國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)健委下發(fā)的《關(guān)于低濃度硫酸阿托品眼用醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)事項的通知》（下稱《通知》），而該文件也與前述網(wǎng)傳消息相關(guān)。
從內(nèi)容看，，相關(guān)規(guī)定包括等。
22日，亦有地方藥監(jiān)人士向記者確認(rèn)了該份文件的真實性。。另據(jù)財聯(lián)社記者了解，歐普康視(300595)下屬安徽醫(yī)科大學(xué)康視眼科醫(yī)院在今年5月底剛?cè)〉?.01%濃度的硫酸阿托品滴眼液的院內(nèi)制劑注冊證，并于7月4日起正式上市。公司已于7月16日暫停互聯(lián)網(wǎng)診療開具本品。在被問及相關(guān)診療流程時，何氏眼科（301103.SZ）醫(yī)院客服人員亦回復(fù)《科創(chuàng)板日報》記者稱，患者需要到線下門診問診，才能開具阿托品處方，建議每3/6個月復(fù)診一次。目前阿托品在眼科領(lǐng)域主要用于驗光過程中的散瞳。雖然近年來，有多項臨床研究表明，低濃度阿托品（0.01%-0.1%）可有效減緩青少年近視進(jìn)展，但業(yè)界對該藥的安全性、副作用一直存疑，因此在我國還尚未有通過臨床驗證正式獲批上市的產(chǎn)品，目前市場上使用的產(chǎn)品主要是以院內(nèi)制劑的形式生產(chǎn)銷售。院內(nèi)制劑，即醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)有13家企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)已獲得低濃度阿托品醫(yī)療機構(gòu)制劑批件，其中以公立醫(yī)院為主。
院內(nèi)制劑需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，目的是滿足小部分患者的用藥需求，因此銷售渠道相對較窄。也因此，依托互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品成了包括興齊眼藥在內(nèi)的一些公司的選擇。從一些媒體報道來看，這種互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售模式大致是：患者先在線下求診，獲得醫(yī)生開具的處方單，然后再到互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上提交處方單進(jìn)行復(fù)診。最后，醫(yī)院將本院的阿托品院內(nèi)制劑快遞給患者。如此一來，本是院內(nèi)制劑、僅限小范圍使用的阿托品也就實現(xiàn)了更大范圍的流通。雖然這樣的銷售模式是否合規(guī)在此前是眾說紛紜，并沒有定論，但此次監(jiān)管部門收緊阿托品院內(nèi)制劑的互聯(lián)網(wǎng)銷售卻是不爭事實。從《通知》內(nèi)容看，背后的原因主要是因為阿托品長期使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚不充分，因此需要在臨床醫(yī)生處方和嚴(yán)格監(jiān)測下使用。。與此同時，沈陽興齊眼科醫(yī)院客服人員也回復(fù)記者稱，此次互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院停止開具院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，，“根據(jù)《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用專家共識（2022）》，低濃度硫酸阿托品滴眼液在近視防控中是一個長期使用的過程?！睋?jù)對方稱。公開資料顯示，目前國際上尚無統(tǒng)一的低濃度阿托品滴眼液的使用規(guī)范和指南。前述《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用專家共識（2022）》（下稱《專家共識》）由中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼視光學(xué)組，中國醫(yī)師協(xié)會眼科醫(yī)師分會眼視光專業(yè)委員會撰寫，并于今年7月19日發(fā)布，以期為臨床實際近視防控工作提供指導(dǎo)。該共識闡述了低濃度阿托品滴眼液在近視防控應(yīng)用中的有效性、安全性、適應(yīng)證、禁忌證以及使用規(guī)范問題，被業(yè)界認(rèn)為將有助于阿托品在國內(nèi)的規(guī)范應(yīng)用。值得注意的是，而在實際應(yīng)用中，不同醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)生對如何使用阿托品院內(nèi)制劑的看法的確也可能相去甚遠(yuǎn)?！斑@個產(chǎn)品只能短時間用?！庇衼碜詼夏彻⑨t(yī)院的相關(guān)人士就這樣向記者表示，其所在醫(yī)院已獲得低濃度阿托品醫(yī)療機構(gòu)制劑批件?！爸拔?guī)Ш⒆尤タ囱劭漆t(yī)生，我也咨詢過阿托品和OK鏡，當(dāng)時大夫給我說法是，阿托品長時間使用會有耐藥，而且不知道會不會有其他不良反應(yīng)?！币晃患议L則這樣告訴記者。對比同行，興齊眼藥的阿托品院內(nèi)制劑獲批相對更早，投入使用早，也更依賴于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院這一渠道。2019年1月，興齊眼藥的“硫酸阿托品滴眼液”作為院內(nèi)制劑獲批上市；同年12月，沈陽興齊眼科醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院獲批成立，患者可以通過線上上傳病歷、檢查單和處方，沈陽興齊眼科醫(yī)院醫(yī)生審核的方式遠(yuǎn)程購買0.01%阿托品，這也直接助推了興齊眼科業(yè)績的大幅提升。據(jù)公開信息，2019年，沈陽興齊眼科醫(yī)院僅為興齊眼藥創(chuàng)造營收2000余萬元，而在2020年-2021年期間，這一數(shù)字分別躍至1.4億元和3.2億元。另據(jù)興齊眼藥此前的回復(fù)，沈陽興齊眼科醫(yī)院藥品收入的主要構(gòu)成為硫酸阿托品滴眼液。相較之下，愛爾眼科(300015)（300015.SZ）、何氏眼科及歐普康視的阿托品院內(nèi)制劑都是在2021年以后獲批，并且目前對公司業(yè)績影響有限。例如，據(jù)愛爾眼科相關(guān)人士透露，公司阿托品院內(nèi)制劑目前只形成了數(shù)百萬的收入。由此可見，在如今互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院這一輸出渠道幾乎被堵上之后，對于興齊眼藥來說，未來最好的出路也就只剩下將阿托品作為藥品，正式上市這一條路了。據(jù)興齊眼藥2021年年報，公司硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的項目正處于III期臨床試驗階段，國內(nèi)進(jìn)度相對靠前。該項目包括三個臨床試驗，藥品濃度包括0.01%、0.02%、0.04%，分別于2020年7月、2020年8月、2021年12月完成首例受試者入組。除此之外，康弘藥業(yè)(002773)（002773.SZ）、歐康維視生物（01477.HK）、恒瑞醫(yī)藥(600276)（600276.SH）、參天制藥等企業(yè)也在積極推進(jìn)低濃度阿托品項目的臨床研發(fā)。然而，?據(jù)2020年12月國家藥監(jiān)局藥審中心出臺的《控制近視進(jìn)展藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，為充分評估藥物控制近視進(jìn)展效果的持續(xù)性，控制近視進(jìn)展藥物的臨床研究通常給藥周期應(yīng)不少于2年；同時為評估藥物控制效果的穩(wěn)定性或停止用藥后潛在的反彈作用，還應(yīng)考慮設(shè)置必要的停藥后觀察期，觀察期推薦為12個月。另外，兒童用藥的安全性、耐藥性和有效性都比較嚴(yán)苛，因此在臨床方案設(shè)計等方面也需慎之又慎。“目前，我們的臨床方案還在擬定中?！睋?jù)某企業(yè)人士透露，該企業(yè)低濃度阿托品滴眼液臨床試驗獲批已在去年獲批，適應(yīng)癥同樣是用于延緩兒童近視進(jìn)展。?值得一提的是，興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液此前曾有注冊申請失敗的先例。2018年8月，興齊眼藥向國家藥監(jiān)局申請注冊硫酸阿托品滴眼液，該產(chǎn)品申報的臨床適應(yīng)癥為：散瞳及睫狀肌麻痹。不過，由于該產(chǎn)品是參照臺灣上市0.01%硫酸阿托品滴眼液進(jìn)行仿制研發(fā)，藥監(jiān)審批意見認(rèn)為，臺灣麥迪森醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分，不能作為臨床試驗的參比制劑，因此未予批準(zhǔn)。而在投資者眼里，即便臨床試驗順利過關(guān)，但阿托品后續(xù)的商業(yè)化前景也可能會因為競品的不斷加入而增加不確定性，“到3家可能就要集采了?！庇腥吮硎?。?
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