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挖貝網(wǎng) 7月18日消息，我國《采用機(jī)器人(300024)技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求和試驗(yàn)方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案近日出爐，天智航作為企業(yè)代表參與標(biāo)準(zhǔn)的起草。

據(jù)介紹，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥品監(jiān)督管理局提出，由中檢院負(fù)責(zé)起草。起草組成員包括中檢院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評定中心、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、北京積水潭醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、天智航、美敦力（上海）管理有限公司、骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司等8家單位。

據(jù)了解，標(biāo)準(zhǔn)的起草工作從今年3月開始。3月1日，中檢院組織將標(biāo)準(zhǔn)草案發(fā)送至各個(gè)起草單位，向各單位征求意見，確定標(biāo)準(zhǔn)框架，對各家的任務(wù)分工進(jìn)行了梳理，明確了標(biāo)準(zhǔn)起草的流程和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

3月-5月成員單位根據(jù)分工，研究和編寫了自個(gè)負(fù)責(zé)的章節(jié)內(nèi)容，由中檢院進(jìn)行整合和編輯，形成標(biāo)準(zhǔn)草案初稿。5月13日，中檢院組織召開線上會(huì)議，會(huì)議對標(biāo)準(zhǔn)起草初稿進(jìn)行了集體審閱，對成員單位提出的問題進(jìn)行了討論，明確了細(xì)化修改的方向，并在會(huì)后進(jìn)行了補(bǔ)充完善。

6月22日，中檢院收集了各參與單位的修改意見，形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。

天智航是我國骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，是天智航的“實(shí)力擔(dān)當(dāng)”。

公開資料顯示，天智航自主研發(fā)的第三代產(chǎn)品“天璣 2.0”骨科手術(shù)機(jī)器人國內(nèi)版已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證，并成功上市銷售。國際版也已經(jīng)取得加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CSA）認(rèn)證證書，為進(jìn)入歐美市場提供了有利的必要條件。

另外，據(jù)專注醫(yī)療機(jī)器人報(bào)道MedRobot媒體發(fā)布“2021年手術(shù)機(jī)器人市場排行榜”顯示，天智航的市場份額位居第二名，全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司美敦力、全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司史賽克分別位于第三、七名。

關(guān)鍵詞： 國家藥品監(jiān)督管理局 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械