挖貝網(wǎng) 6月11日消息，上交所昨日發(fā)布科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)第五套上市標(biāo)準(zhǔn)適用指引。

指引進(jìn)一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的情形和要求，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場(chǎng)空間、技術(shù)優(yōu)勢(shì)、持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力、信息披露等方面作出了細(xì)化規(guī)定。主要包括：

一是細(xì)化核心技術(shù)產(chǎn)品范圍。申請(qǐng)企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國(guó)家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

二是明確取得階段性成果的具體要求。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)且結(jié)果滿(mǎn)足要求，或已滿(mǎn)足申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)和注冊(cè)上市的重大不利事項(xiàng)。

三是關(guān)注市場(chǎng)空間的論證情況。申請(qǐng)企業(yè)主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需滿(mǎn)足市場(chǎng)空間大的要求，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進(jìn)度、與競(jìng)品的優(yōu)劣勢(shì)比較、臨床需求和市場(chǎng)格局等，審慎預(yù)測(cè)并披露滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)的具體情況。

四是要求具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。申請(qǐng)企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，并應(yīng)當(dāng)結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對(duì)應(yīng)關(guān)系、核心技術(shù)先進(jìn)性衡量指標(biāo)、團(tuán)隊(duì)背景和研發(fā)成果、技術(shù)儲(chǔ)備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

五是提出信息披露及核查要求。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確披露核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進(jìn)性、研發(fā)進(jìn)展及其階段性成果、審批注冊(cè)情況、預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間、未來(lái)生產(chǎn)銷(xiāo)售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，中介機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容作好核查把關(guān)工作。

關(guān)鍵詞： 核心技術(shù) 醫(yī)療器械 產(chǎn)品范圍