據(jù)@中國(guó)生物CNBG 官微消息，今日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗國(guó)內(nèi)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件。
中國(guó)生物將采用隨機(jī)、雙盲、隊(duì)列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進(jìn)行序貫免疫臨床研究，評(píng)價(jià)奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。
據(jù)了解，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德?tīng)査儺愔隃缁钜呙缪邪l(fā)的基礎(chǔ)上，第一時(shí)間從香港大學(xué)引進(jìn)奧密克戎變異毒株，2021年12月9日啟動(dòng)了奧株滅活疫苗研發(fā)。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局改良型新冠疫苗指導(dǎo)原則和研發(fā)策略，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物利用新建的P3高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，完成了奧株毒種的篩選、傳代、擴(kuò)增，建立了三級(jí)毒種庫(kù)，完成了工藝驗(yàn)證、多批規(guī)模化產(chǎn)品的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、動(dòng)物體內(nèi)安全性評(píng)價(jià)和免疫原性研究。
結(jié)果顯示，奧株新冠滅活疫苗可以針對(duì)奧株及多種變異株產(chǎn)生高滴度中和抗體。
中國(guó)生物表示，2022年3月3日，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機(jī)構(gòu)確定臨床方案及相關(guān)細(xì)節(jié)，3月26日和30日分別獲得中國(guó)藥品食品檢定研究院的檢定合格報(bào)告，4月1日向香港衛(wèi)生署提交了臨床申請(qǐng)資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進(jìn)入臨床的奧密克戎株滅活疫苗。
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話題標(biāo)簽：奧密克戎國(guó)藥集團(tuán)新冠病毒
