近日，舒泰神(300204)發(fā)布了2021年年度報告及2022第一季度報告。從財報來看，舒泰神正陷入虧損不斷擴大、營收結(jié)構(gòu)單一的困境。被寄予厚望的在研產(chǎn)品——新冠重癥治療藥物還處于臨床實驗階段，上市后能否成為其未來增長點，還是未知。
凈虧損1.37億元，創(chuàng)上市以來最大虧損
從財報來看，增收不增利是舒泰神最大的困擾。
2021年、2022年第一季度，舒泰神在營收上有了新的增長。其中，2021年，舒泰神實現(xiàn)營收5.84億元，同比增長37.41%；2022年第一季度，舒泰神實現(xiàn)營收1.23億元，同比增長6.83%。
不過，這是在2020年較低的營收基數(shù)上實現(xiàn)的增長。從近五年來看，舒泰神的營收規(guī)模在逐年下滑，2021年營收雖然有所增長，但還沒有達到2019年之前的營收水平。
然而，伴隨著營收的增長，舒泰神并沒有擺脫虧損的困境。2021年，舒泰神凈虧損1.37億元，上年同期凈虧損1.33億元，虧損同比擴大。2022年第一季度，舒泰神凈虧損2440.9萬元，2021年同期凈虧損為1990.8萬元，虧損同比擴大。
實際上，從近五年來看，舒泰神的凈利潤也在不斷下滑。2017年，舒泰神的凈利潤為2.63億元，為近五年最高，但自2018年起，盈利能力不斷下降，直到2020年，舒泰神出現(xiàn)了上市以來的第一次凈虧損。
這幾年，舒泰神發(fā)生了什么？為何盈利能力持續(xù)減弱？
根據(jù)財報，舒泰神的主要營收來源是兩款產(chǎn)品，分別是創(chuàng)新生物藥物蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長因子）和全國獨家品種舒泰清（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV））。
然而，一方面，近幾年，舒泰神的主營產(chǎn)品——蘇肽生銷售額逐年減少，造成了營收下滑；另一方面，逐年增長的研發(fā)費用，進一步壓縮了利潤空間。這兩方面原因造成了舒泰神虧損的主因。
蘇肽生“風(fēng)光不再” 五年銷售額減少9.78億元
蘇肽生于1995年開始研發(fā)，2006年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批文并開始上市銷售。適應(yīng)癥為“具有促進神經(jīng)損傷恢復(fù)的作用，用于治療視神經(jīng)損傷”。
作為神經(jīng)生長因子領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，蘇肽生一度十分“風(fēng)光”。它是我國神經(jīng)生長因子領(lǐng)域第一個國藥準字號產(chǎn)品，并且是自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥。2016年，舒泰神分別取得蘇肽生新增“糖尿病足”和“創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷”適應(yīng)癥的臨床批件。
然而，好景不長。受行業(yè)政策以及醫(yī)?？刭M等因素影響，從2017年起，注射用鼠神經(jīng)生長因子（mNGF）市場規(guī)模逐步縮微。2009年被納入醫(yī)保目錄的鼠神經(jīng)生長因子，在2017年版醫(yī)保報銷范圍被調(diào)整，限定為外傷性視神經(jīng)損傷或正己烷中毒。
這直接導(dǎo)致2018年蘇肽生銷售收入不甚理想。這一年，蘇肽生實現(xiàn)營收5.45億元，較2017年下滑43%。
然而，2019年，蘇肽生被列入重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄；緊急著，蘇肽生又被調(diào)整出2019版國家醫(yī)保目錄。這直接導(dǎo)致蘇肽生2019年營收僅實現(xiàn)3.43億元，同比下滑37%。
另一款產(chǎn)品舒泰清雖然自2020年起，首次超過蘇肽生的營收規(guī)模，成為舒泰神的營收主力。但是相對于蘇肽生能夠創(chuàng)造出2017年高達11億元的營收規(guī)模相比，舒泰神的營收規(guī)模較小。近五年，舒泰清最高年營收也僅為4億元規(guī)模。
在產(chǎn)品功效上，不同于蘇肽生，舒泰清的適應(yīng)癥為用于治療功能性便秘；用于術(shù)前腸道清潔準備，腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準備。它于2004年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批文并開始上市銷售，2019年被列入《國家醫(yī)保藥品目錄》。
2020年新冠肺炎疫情發(fā)生后，舒泰清銷售量也受到影響，當年實現(xiàn)營收2.86億元，較2019年下滑10%。
然而，過度依賴兩款產(chǎn)品，導(dǎo)致舒泰神的營收結(jié)構(gòu)單一，造成的結(jié)果便是受產(chǎn)品的影響較大。除上述兩款產(chǎn)品外，舒泰神還有舒唯欣、阿司匹林腸溶片等化學(xué)藥品，但是這幾款產(chǎn)品收效甚微，2021年僅貢獻了510萬的銷售收入。
在此背景下，舒泰神急需發(fā)展出新的產(chǎn)品，為其帶來新的利潤增長點。因此，近幾年，舒泰神一方面通過縮減銷售費用，提升利潤空間；另一方面，也在加大研發(fā)投入。
近五年，舒泰神的營銷費用已經(jīng)從2017年的最高值9.2億元縮減至2021年的2.9億元；研發(fā)費用則逐年增長，2021年研發(fā)費用為3.6億元，較2017年的0.9億元增長了293%。
雖然逐年增長的研發(fā)投入確實給舒泰神帶來了一些研發(fā)成果。但是，從專利數(shù)量的增速上看，僅實現(xiàn)了翻倍增長，不及研發(fā)費用的增速。截至2021年12月31日，公司共擁有102件專利，較2017年增加了52個。
不過，舒泰神所處創(chuàng)新生物藥行業(yè)不僅僅需要考驗管線布局，更涉及到技術(shù)開發(fā)能力、臨床效率、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力和商業(yè)化能力等綜合實力考量。這也意味著高研發(fā)不代表高回報。
但是，從主要在研項目來看，舒泰神手里還有“好牌”可以打。根據(jù)財報，2021年，舒泰神共有6個一類新藥對應(yīng)的9項適應(yīng)癥正在開展臨床試驗。
其中，備受關(guān)注的針對新冠重癥患者的免疫抑制類藥物，或許會有給舒泰神帶來新的轉(zhuǎn)機。
新冠重癥治療藥物能否成創(chuàng)收“黑馬”？
新冠肺炎疫情發(fā)生后，舒泰神單抗藥物管線圍繞補體系統(tǒng)，形成了以新冠重癥治療為核心的研發(fā)管線，在研項目 BDB-001、STSA-1002、STSA-1005均展開針對新冠重癥治療的臨床研究。
據(jù)了解，BDB-001注射液是一種針對Ca5靶點的單抗藥物，新冠肺炎疫情發(fā)生后，該項目申請增加用于新冠病毒肺炎感染者降低重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征發(fā)生率和用于新冠病毒肺炎感染所致重癥肺炎的治療2項適應(yīng)癥的新藥臨床申請。
根據(jù)財報，目前，BDB-001注射液項目的進度是正在開展西班牙、印度、印度尼西亞和孟加拉國4個國家多中心II/III期臨床試驗。
此外，STSA-1002注射液項目、STSA-1005注射液項目也在2021年先后獲批并開展臨床實驗。此外，STSA-1002 注射液項目是舒泰神首個實現(xiàn)中美雙報雙批的項目。
根據(jù)財報，STSA-1002項目分別完成海外、國內(nèi)首例受試者給藥；STSA-1005項目完成海外首例受試者給藥。
但是，對于BDB-001 注射液、STSA-1002 注射液、STSA-1005 注射液具體臨床試驗結(jié)果以及上市的時間，財報中并沒有披露。
對于在研發(fā)的新冠重癥治療藥物是否會成為舒泰神未來的增長點，還是未知。
一方面，新冠重癥治療藥物若是順利上市，確實存在著較大的利潤空間。從同行業(yè)來看，據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，截至 2021 年底，全球針對 C5 相關(guān)靶點的上市藥物數(shù)量僅為個位數(shù)，大多藥物處于在研階段，尚無針對新冠病毒的補體藥物上市。這意味著，舒泰神的新冠重癥治療藥物存在著很大的市場空間。
此外，國金證券(600109)也在研報中預(yù)測，在臨床試驗進展順利的前提下，關(guān)于新冠重癥治療藥物將于2022年末獲批上市，將會給予全年收入的10%。
另一方面，醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品從研發(fā)到上市須經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗、申報注冊、獲準生產(chǎn)等過程，具有投入大、環(huán)節(jié)多、開發(fā)周期長、風(fēng)險高的特點，容易受到不可預(yù)測因素的影響。
國金證券在研報中表示，BDB-001關(guān)于新冠重癥治療的臨床試驗處于II/III期階段，入組即將完成。如若此次臨床試驗結(jié)果不甚理想，和對照組相比，使用BDB-001 治療的實驗組未見到明顯成效，可能會出現(xiàn)研發(fā)失敗的風(fēng)險，導(dǎo)致在研產(chǎn)品無法預(yù)期上市。
舒泰神也坦言，如果公司研發(fā)的新藥適應(yīng)市場需求有限或不被市場接受，可能導(dǎo)致研發(fā)投入回報不匹配、經(jīng)營成本上升，對公司的盈利水平和成長也會構(gòu)成不利影響。
同樣，被寄予厚望的新冠重癥治療藥物能否支撐起新的利潤增長點，還需要時間的檢驗。
